Lupin предоставил EMA новые результаты КИ запрещенных дженериков

Lupin предоставил EMA новые результаты КИ запрещенных дженериков

Lupin предоставил EMA новые результаты клинических исследований двух дженериков, чтобы снять запрет на их продажу в ЕС.

Производитель препаратов Lupin предоставил Европейскому агентству по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) результаты клинических исследований двух дженериков, которые оказались в списке запрещенных ЛС. Напомним, что регулятор подтвердил рекомендации о приостановке продаж около 700 дженериковых лекарственных средств в ЕС, которые были одобрены на основании результатов КИ из индийских лабораторий GVK Bio. В комитете EMA усомнились в достоверности клинических данных, предоставленных исследователями из штата Хайдарабад.

Еще в январе 2015 г. стало известно, что лекарственные средства Trimetazidine MR (35 мг) и Cefpodoxime (200 мг) попали под запрет EMA на продажу в ЕС. Европейская комиссия обязалась принять соответствующие меры в отношении этих препаратов, если производитель не предоставит новые результаты исследований биоэквивалентности, пишет индийское издание Firstpost.

Ранее представители Lupin сообщили, что новые данные КИ таблеток Trimetazidine и Cefpodoxime будут готовы к июню 2015 г. В Dr. Reddy's Laboratories заявили, что решение европейского регулятора никак не отразится на финансовых показателях компании, это влияние будет «незначительным».

Похожие материалы