FDA снова отклонил препарат Bridion компании Merck&Co с просьбой предоставить дополнительные результаты КИ

FDA снова отклонил заявку на регистрацию антидота миорелаксантов sugammadex sodium (торговое наименование Bridion) для устранения блокады нейромышечной проводимости. Комитет американского регулятора потребовал предоставить дополнительные данные об аллергических реакциях на препарат, пишет remedium.ru.

Права на антидот принадлежат Merck&Co. В настоящий момент sugammadex sodium реализуется на территории более 60 стран. В ЕС препарат был одобрен в 2008 г. В этом же году FDA отклонил заявку на регистрацию Bridion из-за опасений развития серьезных аллергических реакций на sugammadex sodium. В 2013 г. американский регулятор снова принял решение не в пользу компании и ее препарата, так как усомнился в результатах КИ, в рамках которых Merck&Co. изучила возможные побочные эффекты. Уже в середине марта 2015 г. Merck&Co. попыталась повторно зарегистрировать заявку на одобрение ЛС, но снова неудача: консультативный комитет FDA отменил встречу, на которой должен был рассмотреть маркетинговую заявку на одобрение Bridion (sugammadex sodium). Такое решение было связано с тем, что регулятор планировал провести дополнительную инспекцию исследовательского центра компании.

Sugammadex – селективный антидот миорелаксантов рокурония бромида и векурония бромида. Sugammadex представляет собой модифицированный гамма-циклодекстрин.