Роман Исаенко — новый глава Гослекслужбы
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
FDA обеспокоен соблюдением стандартов качества на заводах Lupin

EMA приостанавливает обращение лекарств на основе фенспирида в ЕС
Суд снял запрет Супрун исполнять обязанности министра
Кабинет Министров вернул Супрун на должность и.о. министра здравоохранения с оговорками
В ЕС усовершенствованы средства защиты лекарственных средств
Американский регулятор FDA обеспокоен качеством производственного процесса на заводе индийской Lupin, четвертого крупнейшего производителя дженериков оральных контрацептивов в Индии. Инспекторы FDA проверили завод Lupin в январе 2015 г., после чего регулятор отправил производителю так называемую форму 483 – письмо с перечислением обнаруженных нарушений. В частности, компания получила шесть замечаний относительно производственных процессов на заводе, однако детализировать претензии FDA отказался.
Индийская фармкомпания выпускает оральные контрацептивы и препараты для лечения глазных болезней, предназначенные для продажи в США. При этом Lupin – крупнейший поставщик дженериковых оральных контрацептивов на американском рынке, который эксперты оценивают примерно в 5 млрд долл. Компания также подала заявки на одобрение еще 36 продуктов в этом сегменте, пишет vademec.ru.
Представители Lupin сообщили, что компания получила одобрение FDA на запуск нового препарата и перевод производства двух существующих препаратов на завод, получивший критические замечания регулятора. В компании добавили, что Lupin получила одобрение FDA на выпуск дженерика глазных капель Lumigan, производимых Allergan. Выпускать дженерик планировалось именно на этом заводе компании.
В ноябре 2014 г. FDA инспектировал другой завод компании на западе Индии и не обнаружил каких-либо нарушений. Индийские фармкомпании находятся под пристальным вниманием американского регулятора. Регулятор США проверил производства других индийских фармкомпаний – Sun Pharmaceutical Industries, Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare.


Индийское производство Ipca попало под санкции FDA
Lupin и Celon Pharma запустят аналог Advair Diskus компании GlaxoSmithKline
В FDA появится новый департамент по контролю за соблюдением стандартов качества на фармпредприятиях
Lupin выводит на рынок США дженерик против ВИЧ
Индия заинтересовалась другими рынками на фоне санкций со стороны американского регулятора FDA
Sun Pharma отзывает антидепрессант Venlafaxinum с рынка США
Американский регулятор предупредил Cadila о нарушениях на производстве в Индии
FDA отозвал разрешения на продажу двух дженериков Ranbaxy
Индийская Cadila снимает с продажи в США препарат против гипертензии