Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 634 раз

FDA обеспокоен соблюдением стандартов качества на заводах Lupin

Новости мира - 634
second date634
Американский регулятор отправил индийскому производителю форму 483. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Американский регулятор FDA обеспокоен качеством производственного процесса на заводе индийской Lupin, четвертого крупнейшего производителя дженериков оральных контрацептивов в Индии. Инспекторы FDA проверили завод Lupin в январе 2015 г., после чего регулятор отправил производителю так называемую форму 483 – письмо с перечислением обнаруженных нарушений. В частности, компания получила шесть замечаний относительно производственных процессов на заводе, однако детализировать претензии FDA отказался. 

Индийская фармкомпания выпускает оральные контрацептивы и препараты для лечения глазных болезней, предназначенные для продажи в США. При этом Lupin – крупнейший поставщик дженериковых оральных контрацептивов на американском рынке, который эксперты оценивают примерно в 5 млрд долл. Компания также подала заявки на одобрение еще 36 продуктов в этом сегменте, пишет vademec.ru.

Представители Lupin сообщили, что компания получила одобрение FDA на запуск нового препарата и перевод производства двух существующих препаратов на завод, получивший критические замечания регулятора. В компании добавили, что Lupin получила одобрение FDA на выпуск дженерика глазных капель Lumigan, производимых Allergan. Выпускать дженерик планировалось именно на этом заводе компании.

В ноябре 2014 г. FDA инспектировал другой завод компании на западе Индии и не обнаружил каких-либо нарушений. Индийские фармкомпании находятся под пристальным вниманием американского регулятора. Регулятор США проверил производства других индийских фармкомпаний – Sun Pharmaceutical Industries, Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare.  

Бурбан Инна
Автор материала
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 634 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь