EMA будет сотрудничать с регуляторами по всему миру в области оценки дженериков

Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency, EMA) готово поделиться с регулирующими органами за пределами ЕС подходом к оценке и одобрению дженериков.

Эта инициатива является частью политики международного регулятора в области дженериков IGDRP и нацелена на улучшение взаимодействия с регуляторами по всему миру, чтобы прийти к решению общей проблемы по утверждению заявок на одобрение препаратов дженериковых производителей.

Власти ЕС также надеются сэкономить ресурсы и укрепить позиции в области оценки исследований и разработок таких ЛС. Они предполагают, что быстро найдут решение в вопросе одобрения препаратов за счет координации и эффективного использования имеющихся ресурсов, пишет manufacturingchemist.com.

В первом этапе пилотного проекта будут участвовать представители ЕС, Австралии, Канады, Китайского Тайбэя и Швейцарии.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines&Healthcare, EDQM) и Всемирная организация здоровья (World Health Organization, WHO) выступят в качестве наблюдателей.

Другие члены IGDRP, включая Бразилию, Китай, Японию, Корею, Мексику, Новую Зеландию, Россию, Сингапур и Южную Африку, могут принять участие в экспериментальной программе на более позднем этапе.

Для начала 10 заявок компаний на одобрение дженериков отберут для участия в экспериментальном проекте – уже сегодня игроки мирового фармрынка регистрируются на сайте европейского регулятора EMA.