Сингапур отзывает 3 версии метформина из-за контаминации NDMA, регуляторы ЕС и США начали проверки
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Американский регулятор одобрил комбинированную терапию Viekira Pak компании AbbVie

Верховная Рада отменила государственную монополию на производство спирта
STADA покупает фармацевтический бизнес украинской Biopharma
Сравнительная реклама в украинских реалиях: больше вопросов, чем ответов
Комитет Верховной Рады отправил на доработку проект закона №2089 о введении "положения Болар"
FDA сообщило, что комитет одобрил терапию с использованием Viekira (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) и Exviera (dasabuvir) компании AbbVie без интерферона (с рибавирином или без него) для лечения пациентов с генотипом 1 хронического гепатита С, в том числе и тех, у кого диагностировали цирроз печени. Комбинированная терапия, которая появится на рынке под названием Viekira Pak, состоит из ritonavir, ombitasvir, dasabuvirи paritaprevir. Последний AbbVie разработала в рамках сотрудничества с Enanta Pharmaceuticals.
Американский регулятор отметил, что Viekira Pak является четвертым препаратом, который одобрили в прошлом году для лечения хронического заболевания гепатита С: в ноябре 2013 г. одобрили Olysio (simeprevir) компаний Johnson & Johnson и Medivir, в декабре 2013 г. - Sovaldi (sofosbuvir) производителя Gilead Sciences и в октябре - Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), пишет FirstWordPharma.
Терапия AbbVie получила статус приоритетного рассмотрения FDA еще в июне, а утвердили ее на базе результатов 6 исследований. 2308 человек приняли участие в испытаниях.
AbbVie сообщила, что стоимость Viekira Pak составит 83 319 долл. за 12-недельный курс лечения, что на 12% ниже цены на Harvoni компании Gilead - 94 500 долл. за 12-недельный курс. Аналитики считают, что комбинированная терапия AbbVie принесет компании 2,9 млрд долл. в следующем году.
Директор Департамента противомикробных продуктов в Центре FDA по оценке и исследованиям препаратов (Office of Antimicrobial Products in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research) Эдвард Кокс (Edward Cox) сказал, что новое поколение средств для лечения вируса гепатита C меняется парадигму терапии в целом.
21 ноября Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) дал положительную оценку препарату, известному как Viekirax в ЕС, но окончательное решение по поводу его одобрения предоставят в I квартале следующего года.


В США одобрили антибиотик Zerbaxa компании Cubist
В Великобритании появится комбинированная терапия ВИЧ-инфекции компании Janssen
Препарат против акромегалии компании Novartis получил одобрение регуляторов США
AbbVie заключила соглашение с Патентным пулом лекарственных средств
Стоимость курса терапии лейкоза компании Amgen составит $178 тыс.
В Великобритании одобрили препарат против алкогольной зависимости компании Lundbeck
AbbVie запустит новое производство в Сингапуре до 2016 г.
Новый противораковый препарат AstraZeneca как "феникс, который возрождается из пепла"
Eli Lilly поборется за лидерство в сегменте GLP-1 с новым препаратом против диабета