ВООЗ рекомендує Україні створити єдиний регуляторний орган у сфері обігу ЛЗ

29 травня Єврокомісар з питань розширення та політики добросусідства Штефан Фюле виступив за прийняття України до Євросоюзу та зазначив, що найкращий стимул для проведення реформ у східноєвропейських державах — це перспектива євроінтеграції.

Підписання Угоди про Асоціацію з Європейським Союзом відкриває унікальну можливість використати європейський досвід для формування системи регулювання фармацевтичної галузі нашої країни та створення повноцінної системи забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу. Це може стати передумовою для повноправного членства в ЄС.

Одним із ключових елементів реформи фармацевтичного сектору є створення в Україні єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів, якому був би притаманний широкий спектр регуляторних функцій: від реєстрації до контролю в місцях реалізації та медичних установах.

Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) до основних елементів регулювання фармацевтичної галузі належать:

• ліцензування та інспектування виробництва та імпорту лікарських засобів та досліджуваних лікарських засобів для клінічних досліджень, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• сертифікація виробництва та імпорту лікарських засобів;
• проведення інспектування установ та організацій, які здійснюють доклінічні дослідження та клінічні випробування, та інспектування системи фармаконагляду;
• система державної реєстрації лікарських засобів;
• державний контроль якості лікарських засобів;
• контроль за просуванням (промоцією) лікарських засобів на ринку;
• контроль за рекламою лікарських засобів;
• офіційні лабораторії з контролю якості лікарських засобів (OMCL).

Зокрема, ВООЗ вказує, що безпосередня відповідальність за реєстрацію лікарських засобів лежить на уряді країни, а обов'язки та повноваження державного органу з регулювання обігу лікарських засобів повинні встановлюватися законодавством. Також ВООЗ зазначає, що крім функцій з реєстрації лікарських засобів, персонал державного органу з регулювання обігу лікарських засобів може відповідати за роботу з добровільними внесками, ліцензування, інспектування, забезпечення, виконання та контроль належної виробничої практики та оптових компаній, сприяння раціональному використанню лікарських засобів, інформування про лікарські засоби, контроль способу промоції (просування продукції) компанії, моніторинг побічних дій лікарських засобів, за публікацію інформації щодо лікарських засобів (наприклад, бюлетень), а також за вивчення застосування лікарських засобів з метою сприяння раціональному їх використанню та оцінку наслідків рішень регуляторних органів.

Відповідно до загальноєвропейської моделі державне регулювання всіх цих елементів здійснюється в одному уповноваженому органі з лікарських засобів, що надає низку переваг для ведення відповідної господарської діяльності суб’єктами господарювання та забезпечення належного рівня контролю з боку держави.

На це звертала увагу група експертів ВООЗ, Європейської Комісії та Агентства з міжнародного розвитку США, яка у 2008 році на запрошення уряду України здійснила оцінку чинних систем управління закупівлями та постачанням (УЗП) життєвонеобхідних лікарських засобів.

Предметами аналізу були система реєстрації лікарських засобів в Україні, система контролю лікарських засобів, ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, контроль імпорту та експорту, фармакологічний нагляд, контроль реклами і просування лікарських засобів, клінічні випробування. За результатами оцінки було складено звіт, який став частиною оцінки системи державних закупівель лікарських засобів в Україні. Розроблено рекомендації щодо вдосконалення системи регулювання лікарських засобів з урахуванням стратегії інтеграції України до Європейського Союзу.

З моменту місії пройшло близько 6 років, Україною виконана низка рекомендацій групи експертів (вступ до PIC/S, забезпечена умова доступу на ринок України ліків, вироблених виключно в умовах GMP, передреєстраційне іспектування виробництва), проте одне з ключових питань, яке вони ставили — створення єдиного регуляторного органу — і до сьогодні залишається невизначеним.

Експерти, які здійснювали оцінку, зокрема зазначали, що системі регулювання лікарських засобів заважають ефективно працювати структурні вади, недостатня координація між окремими установами та регуляторними функціями й конфлікти інтересів (як на рівні установ, так і на рівні окремих осіб), що в свою чергу збільшує потенціал для корупції. Чинні процеси, пов’язані з реєстрацією лікарських засобів, непослідовні, а прискорені ухвалення критикувалися як такі, що мають певні вади.

На перспективу експерти рекомендували переглянути функціонування національного органу із регулювання лікарських засобів і здійснити його реструктуризацію для забезпечення гармонізованих та скоординованих підходів до всіх лікарських засобів і виробів медичного призначення та по всіх функціях регулювання.

«Первісна ідея єдиного регулюючого органу в Україні (Державної служби) з експертними центрами (включаючи Фармакологічний центр) належала колишньому Заступнику Міністра охорони здоров’я (2003 року) і не була впроваджена до часу здійснення оцінки», — зазначено у звіті. Слід нагадати, що президент Всеукраїнської ГО «Аптечна професійна асоціація України» М.Ф. Пасічник (на той момент — заступник Міністра охорони здоров`я, Голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення) ще 10 років тому виступав за необхідність створення в Україні єдиного регуляторного органу в сфері обігу лікарських засобів. Зокрема, він посилався на світову практику, де «не може бути здійснена реєстрація лікарського препарату без проведення відповідної експертизи та інспектування, а це входить до обов’язків єдиного регуляторного органу».

На парламентських слуханнях «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України» (15 червня 2011 р.) керівник представництва ВООЗ в Україні Ігор Поканевич, повертаючись до результатів експертної оцінки, зазначив наступне: «Критичне зауваження, зроблене за результатами оцінки, також стосувалося недостатньої координації взаємодії між трьома структурами, причетними до регулювання ліків в Україні. Саме тому однією з основних була рекомендація розглянути можливість створення єдиного регуляторного органу з регулювання ліків з наділенням його всіма повноваженнями на законодавчому та виконавчому рівні».

Переваги єдиного уповноваженого органу:

1. Зручність для суб’єктів господарювання – наявність «єдиного вікна» для отримання всіх видів ліцензій та дозвільних документів:

• ліцензій на виробництво та імпорт лікарських засобів, в т.ч. досліджуваних лікарських засобів для клінічних досліджень;
• ліцензій на роздрібну та оптову торгівлю лікарськими засобами;
• висновків та сертифікатів GMP/GDP;
• реєстраційних посвідчень на лікарський засіб;
• дозволів на проведення клінічних досліджень;
• тощо.

На сьогодні всі дозвільні документи (ліцензії, сертифікати, висновки) видаються Держлікслужбою України, окрім реєстраційних посвідчень та дозволів на клінічні випробування. Існуюча дотепер процедура експертизи та погодження технологічної документації на лікарські засоби передбачає подвійну експертизу та погодження: 1) під час отримання ліцензії на виробництво, висновку або сертифікату GMP та 2) при державній реєстрації лікарського засобу. Фактично Центром при реєстрації ЛЗ проводиться експертиза цих же документів. Однак, витрачається час, людські та матеріальні ресурси на їх експертизу.

2. Оптимізація системи реєстрації лікарських засобів.

На сьогодні процес реєстрації тривалий та непрозорий, державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, проведених Центром, експертиза проводиться численними комісіями, експертними групами та іншими дорадчими органами, висновки яких розглядаються на засіданнях комісій і рад. Не впроваджена система управління якістю.

3. Недопущення втрати контролю держави над рівнем якості лікарських засобів, що реєструються в Україні.

Держлікслужба України є членом міжнародних організацій (PIC/S та Європейської Фармакопеї), бере участь у розробці європейських стандартів якості лікарських засобів, відповідає за гармонізацію державних стандартів якості з європейськими, але не затверджує вимоги до якості лікарських засобів при реєстрації.

4. Забезпечення належного лабораторного контролю якості зразків лікарських засобів та перевірка відтворюваності методів контролю під час державної реєстрації та в обігу.

Наразі лабораторний аналіз здійснюється експертною організацією (Центром) замість лабораторій органів державного контролю, внаслідок чого велика кількість затверджених методик не відтворюється під час державного контролю якості, що практично унеможливлює його в таких випадках та призводить до збільшення часу знаходження лікарських засобів на лабораторному аналізі, а значить відсутності препарату на ринку України.

5. Запровадження європейської моделі державного контролю обігу лікарських засобів. Інспектування державними інспекторами учасників ринку на відповідність вимогам всіх належних практик (GxP), а саме:

• належної виробничої практики (GMP);
• належної клінічної практики (GCP);
• належної лабораторної практики (GLP);
• належної дистриб'юторської практики (GDP);
• належної аптечної практики (GPP);
• належної практики з фармаконагляду (GPvP) тощо.

6. Відсутність конфлікту інтересів від поєднання несумісних функцій щодо допуску на ринок лікарського засобу шляхом його державної реєстрації та закупівлі за державні кошти лікарських засобів, в т.ч. контролю за ціноутворенням лікарських засобів.

Як вже зазначалось вище, на даний час МОЗ України здійснює державну реєстрацію лікарських засобів та водночас здійснює закупівлю за державні кошти лікарських засобів.

7. Запровадження відповідно до європейських вимог до організації та проведення клінічних досліджень:

• інспектування державними інспекторами виробництва досліджуваних лікарських засобів на відповідність вимогам GMP;
• інспектування державними інспекторами клінічних баз;
• ліцензування імпорту досліджуваних лікарських засобів.

Зрештою, зараз, коли ідея створення єдиного регуляторного органу стала наповнюватись змістом, підпорядкування Держлікслужби України безпосередньо Уряду виглядає як необхідний та послідовний крок для її реалізації. Опоненти та критики такого рішення вказують на потенційну загрозу росту рівня корупції. Відповідь одна: корупція відсутня там, де встановлені прозорі процеси та процедури, окреслені чіткі межі відповідальності виконавців за їх дотриманням та діє громадський контроль. І насамкінець, шановні критики та опоненти мають відповісти самі собі на просте запитання: наскільки прозорими є процедури з реєстрації лікарських засобів і який рівень впливу має фармацевтична громадськість для контролю за ними?

Сьогодні зрозуміло, що створення єдиного регуляторного органу як органу інспектування на відповідність вимогам усіх належних практик (GxP), який охоплює регулювання усіх ланок обігу ліків, є невідворотним. Таким рішенням Україна стверджує себе як розвинену фармацевтичну державу, визнану світовим фармацевтичним товариством.

diklz.gov.ua