- Категория
- Новости
Держлікслужба пропонує спростити процедуру реєстрації ліків з ЄС
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
959
Державна служба України з лікарських засобів пропонує оптимізувати процедуру реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (ЄМА). Відповідні пропозиції у вигляді проекту постанови Кабінету Міністрів Украї..
Державна служба України з лікарських засобів пропонує оптимізувати процедуру реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (ЄМА). Відповідні пропозиції у вигляді проекту постанови Кабінету Міністрів України опубліковані на офіційному веб-сайті Держлікслужби України 18 лютого 2013 року.
Спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих ЄМА, підвищить доступність якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів, що відповідають сучасним міжнародним правилам і нормам, для населення України.
Згідно вказаних пропозицій, у разі, якщо лікарський засіб вже зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державну реєстрацію (перереєстрацію) такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості Державним підприємством «Державний експертний центр».
Таким чином, в разі прийняття даної постанови, лікарський засіб, що вже пройшов процедуру реєстрації в Євросоюзі, не повинен буде проходити повторні процедури експертизи та випробування в Державному підприємстві «Державний експертний центр»
Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, у відповідності з Директивою 2001/83/єс Європейського Парламенту та Ради Європи від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (OВ № L 311, 28.11.2001, С. 67), а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.
З текстом пропозицій до постанови можна ознайомитися тут.
Джерело: www.diklz.gov.ua
