Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 434 раз

ЕБА: Государство должно восстановить эффективность и законность процедуры подтверждения GMP в Украине

В фокусе Новости Украины - 434
second date434
Европейская Бизнес Ассоциация раскритиковала решение Гослекслужбы о привлечении частных компаний к подтверждению сертификации GMP на платной основе. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: объединения

Европейская Бизнес Ассоциация была основана в 1999 году как форум для обсуждения и решения проблем, с которыми сталкиваются бизнесмены в Украине.

Объединяет более 1000 европейских, украинских и международных компаний с целью лоббирования их интересов в Украине.

Подробнее о компании
EBA
EBA
Европейская Бизнес Ассоциация объединяет более 1000 европейских, украинских и международных компаний.

Как сообщают компании-члены Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации, Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками начала привлекать на платной основе государственные предприятия для проведения экспертизы документов, предоставляемых для получения сертификата или заключения GMP. Ранее такая процедура осуществлялась Гослекслужбой самостоятельно и бесплатно, согласно действующему законодательству Украины. Следовательно, изменения в постоянной практике вызывают у фармацевтического бизнеса вопросы и приводят к неожиданному осложнения деятельности.

Сейчас к проведению экспертизы дополнительно привлекаются государственные предприятия «Украинский фармацевтический институт качества» и «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции». Гослекслужба аргументируя данное решение, ссылается на ограниченный ресурс работы в условиях карантина и недофинансирование деятельности, что влечет за собой кадровый дефицит.

Понимая ситуацию, в которой работает Гослекслужба, эксперты Ассоциации все же видят определенную необоснованность такого решения для фармацевтического рынка. Внезапное изменение правил без внесения соответствующих изменений в регуляторную базу - это непрогнозируемый и непрозрачный подход к взаимодействию с участниками рынка. Кроме того, фармацевтический бизнес не имеет никаких гарантий, что такие изменения будут иметь положительное влияние или предотвращать задержки при проведении процедуры GMP.

Эксперты Ассоциации отмечают, что сегодня любые платные услуги по подтверждению соответствия производства лекарств GMP в законодательстве прямо не предусмотрены. Соответственно, без внесения изменений в действующее законодательство Украины, процедура должна полноценно функционировать на безвозмездной основе - как это и было до недавнего времени. Позиция Комитета Ассоциации неизменна: любые нововведения должны быть прогнозируемыми и прозрачными для бизнеса. Особенно в условиях фармацевтического рынка, где постоянство деятельности производителей лекарств на ежедневной основе имеет прямое влияние на обеспечение ими населения.

Эксперты Комитета Ассоциации готовы принять участие в совместной с Гослекслужбой работе над законодательным урегулированием данной ситуации. Однако, хотели бы отметить, что до момента полного качественного урегулирования и проактивного информирования фармацевтического бизнеса, необходимо восстановить прозрачность и бесплатность действующей процедуры.

Pharma.net.ua
По материалам: Пресс-служба Европейской Бизнес Ассоциации
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 434 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему