Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками проводит расширение реестра инспекторов GMP в Украине.
Гослекслужба в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах», Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 12.08.2015 № 647, Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденного приказом Минздрава Украины от 27.12.2012 №1130 (с изменениями) (далее – Порядок), требований международной организации Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S), членом которой является Гослекслужба согласно постановлению Кабмина от 13.09.2002 г.. № 1371 «О порядке участия центральных органов исполнительной власти в деятельности международных организаций, членом которых является Украина», осуществляется сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
С целью преодоления монополии проведения инспектирования одной определенной организацией, предотвращению создания искусственных барьеров в виде очередей и оптимизации процессов планирования при осуществлении инспектирования производств лекарственных средств на соответствие требованиям GMP и в целом улучшение процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств в конце 2019 года, Гослекслужбой осуществлен ряд организационных мероприятий по расширению реестра инспекторов GMP.
Сейчас определены два госпредприятия, инспекторы GMP которых могут быть привлечены к экспертизе и проведению инспектирования:
- ГП «Украинский фармацевтический институт качества»;
- ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции».
Квалификацию инспекторов GMP, которые внесены в реестр инспекторов GMP Гослекслужбы, подтверждена в соответствии с требованиями системы качества Гослекслужбы.
Экспертиза заявлений с целью подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP и комплектов документов к ним, процедуры подготовки, проведения инспектирования и оформления результатов инспектирования осуществляется ГП «Украинский фармацевтический институт качества», ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции» в соответствии с Порядком и внутренних процедур системы качества, которые эквивалентны процедурам системы качества Гослекслужбы и соответствуют требованиям PIC / S.
