Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 601 раз

Гослекслужба расширяет инспекторат GMP

Новости Украины - 601
second date601
Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками проводит расширение реестра инспекторов GMP в Украине. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Гослекслужба в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах», Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 12.08.2015 № 647, Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденного приказом Минздрава Украины от 27.12.2012 №1130 (с изменениями) (далее – Порядок), требований международной организации Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S), членом которой является Гослекслужба согласно постановлению Кабмина от 13.09.2002 г.. № 1371 «О порядке участия центральных органов исполнительной власти в деятельности международных организаций, членом которых является Украина», осуществляется сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

С целью преодоления монополии проведения инспектирования одной определенной организацией, предотвращению создания искусственных барьеров в виде очередей и оптимизации процессов планирования при осуществлении инспектирования производств лекарственных средств на соответствие требованиям GMP и в целом улучшение процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств в конце 2019 года, Гослекслужбой осуществлен ряд организационных мероприятий по расширению реестра инспекторов GMP.

Сейчас определены два госпредприятия, инспекторы GMP которых могут быть привлечены к экспертизе и проведению инспектирования:

  • ГП «Украинский фармацевтический институт качества»;
  • ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции».

Квалификацию инспекторов GMP, которые внесены в реестр инспекторов GMP Гослекслужбы, подтверждена в соответствии с требованиями системы качества Гослекслужбы.

Экспертиза заявлений с целью подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP и комплектов документов к ним, процедуры подготовки, проведения инспектирования и оформления результатов инспектирования осуществляется ГП «Украинский фармацевтический институт качества», ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции» в соответствии с Порядком и внутренних процедур системы качества, которые эквивалентны процедурам системы качества Гослекслужбы и соответствуют требованиям PIC / S.

Pharma.net.ua
По материалам: Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 601 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему