ЕБА обеспокоена отсутствием информации о процедуре лицензирования импорта лекарств

Фармацевтические компании Украины обеспокоены не обнародованными к настоящему времени проектами всех подзаконных актов, которые должны определять условия и правила новой обязательной процедуры лицензирования импорта лекарственных средств, которая вступит в силу с 1 марта 2013 года.

«Из-за нехватки информации о новой процедуре, а также с учетом того, что новшество не проходило должное обсуждение со всеми участниками, последние пока не имеют возможности спрогнозировать последствия регуляторных изменений и приспособить свою операционную деятельность к новым правилам. Невозможность планирования дальнейшей деятельности и непредсказуемость процессов дестабилизирует ситуацию на фармацевтическом рынке и ставит под риск гарантии правительства относительно доступности пациентов к лекарствам», – сообщила пресс-служба Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).

В ЕБА напомнили, что в августе 2012 года к правительству направили обращение с просьбой обнародовать проекты всех подзаконных актов, необходимых для реализации закона «О внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент»)» от 4 июля 2012 года. Были обнародованы только два документа.

Все что, из них известно фармрынку, это то, что «импорт лекарственных средств» относится к категории операций, контроль и осуществление которых осуществляет Государственная служба по лекарственным средствам, отмечают в ассоциации.

«Очевидно, что для прозрачного и сбалансированного внедрения и функционирования нового механизма лицензирования импорта лекарств этой информации недостаточно. Остальные подзаконные акты, которые находятся на стадии разработки, никак не были обнародованы и не вынесены на общественное обсуждение. Соответственно, фармацевтической сообществу неизвестны пути и нормы прохождения процедуры лицензирования импорта, что делает невозможным ее надлежащее выполнение и, естественно, вызывает беспокойство фармацевтических компаний», – отмечают в ЕБА.

Источник: interfax.kiev.ua