Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 744 раз

Минздрав разработал изменения для согласования норм по упрощенной регистрации препаратов

Новости Украины - 744
second date744
Изменения необходимо внести согласно недавно принятому Закону. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Министерством здравоохранения Украины разработан проект правительственного постановления о внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

Изменения необходимо внести согласно недавно принятому Закону № 1396-VIII об упрощении государственной регистрации лекарственных средств.

Запланировано указать в Порядке, что государственная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, которое по централизованной процедуре зарегистрировано компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств – членов Европейского Союза, осуществляется на основании заявления и заключения Государственного экспертного центра Минздрава, составленного по результатам проведения в установленном Минздравом порядке рассмотрения прилагаемых к заявлению материалов.

К заявлению прилагаются материалы регистрационного досье, на основании которого была осуществлена регистрация лекарства компетентным органом указанных стран.

Предельный срок рассмотрения указанных материалов составляет 10 рабочих дней.

Основанием для отказа в госрегистрации такого лекарственного средства является представление неполного пакета документов, выявление в документах недостоверной или неполной информации, несоответствие названия производителя такого препарата, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о госрегистрации, информации, на основании которой это лекарство зарегистрировано компетентным органом указанных стран.

Pharma.net.ua
По материалам: ЮРЛИГА
>
полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 744 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему