Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1420 раз

Проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України

- 1420
1420
На офіційному сайті МОЗ України 10.09.2014 опубліковано Проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України.
читайте также Главное за неделю

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту Настанови з фармаконагляду МОЗ України

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення по-модульно пропонується проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України Модуль V – "Системи управління ризиками".

Проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України Модуль V – "Системи управління ризиками" (далі – Модуль V) розроблений Міністерством охорони здоров'я України на виконання абзаців дев'ятого та одинадцятого підпункту 8.8 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13. квітня 2011 року № 467 з метою оптимізації здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, забезпеченню ефективного використання лікарських засобів за медичними показаннями що, в свою чергу, сприятиме зниженню захворюваності, смертності та підвищенню рівня здоров'я громадян України.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України moz.gov.ua

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу:

– Державний експертний центр МОЗ за адресою:

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 , тел. (044) 498-43-58 Матвєєва О. В.,

Е-mail: matveeva@dec.gov.ua

– Державний комітет України з питань регуляторної політики та

підприємництва за адресою:

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11.

Адреса web-сайту Комітету: www.dkrp.gov.ua

E-mail: mail@dkrp.gov.ua

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань приймаються протягом місяця з дня оприлюднення проекту для громадського обговорення, у письмовому та/або електронному вигляді.


ПРОЕКТ
Настанова з належних практик з фармаконагляду (НПФ)

Модуль V – Системи управління ризиками

V.A.Вступ

Як відомо, на момент видачі реєстраційного посвідчення інформація про безпеку лікарського засобу досить обмежена. Це пов'язано з багатьма чинниками, зокрема, з відносно невеликою кількістю учасників клінічних випробувань, популяція яких обмежена за віком, статтю, етнічною приналежністю, супутніми захворюваннями, а також з обмеженим досвідом застосування супутніх лікарських засобів, обмеженими умовами застосування, порівняно нетривалим періодом застосування та статистичними проблемами, пов'язаними з аналізом різних результатів лікування.

Лікарський засіб може бути дозволений до медичного застосування на підставі того, що при його використанні у цільових групах відповідно до зазначених показань, на момент видачі реєстраційного посвідчення, співвідношення користь/ризик є позитивним. При цьому лікарський засіб може мати декілька пов'язаних з його застосуванням ризиків, а окремі ризики можуть змінюватися відносно тяжкості, впливу на окремих пацієнтів і впливу на здоров'я населення в цілому. Однак, на момент подання заяви про державну реєстрацію зазвичай виявлені не всі ризики. Багато з них буде виявлено і описано лише у післяреєстраційний період. Планування необхідної діяльності з фармаконагляду для характеристики профілю безпеки лікарського засобу буде покращуватися, якщо воно буде базуватися на специфічних проблемах з безпеки, виявлених на основі до- та післяреєстраційних даних та інформації властивої для певної хіміко-терапевтичної або фармакологічної групи лікарського засобу.

Однак, метою виявлення та характеристики ризику є його мінімізація завжди коли це можливо. Тому, управління ризиками має три взаємопов'язані циклічні стадії:

1. Характеристика профілю безпеки лікарського засобу, у тому числі того, що відомо і що невідомо.

2. Планування діяльності з фармаконагляду для опису ризиків і виявлення нових ризиків та підвищення рівня знань в цілому про профіль безпеки лікарського засобу.

3. Планування та реалізація заходів з мінімізації та зменшення негативних наслідків ризиків й оцінка ефективності цих заходів.

Розділ, присвячений системам управління ризиками лікарських засобів у томі 9А, що замінює дана настанова, базувався виключно на управлінні ризиками. Проте, для того, щоб дійсно оцінити співвідношення ризик/користь, ризики необхідно розуміти в контексті користі. При оцінці співвідношення ризик/користь під час реєстрації лікарського засобу робиться припущення, що виявлені користь та ризики поширюються на усю цільову популяцію. Однак, насправді можуть існувати підгрупи пацієнтів, у яких ризик може бути вищий ніж у цільової групи в цілому, чи користь від його застосування є меншою, ніж у цільової популяції. Крім того, ефективність, доведена в умовах клінічних випробувань, може не відображати справжню ефективність лікарського засобу в повсякденній медичній практиці, і тому співвідношення ризик/користь лікарського засобу, оцінене на момент реєстрації, неминуче зміниться у післяреєстраційному періоді.

Управління ризиками це глобальний процес. Проте, через відмінності у показаннях до застосування та відмінності у системах охорони здоров'я, цільові групи населення можуть відрізнятися по всьому світі, і заходи з мінімізації ризиків повинні бути адаптовані для системи в тій чи іншій країні або частині світу. Крім того, відмінності, наприклад, у поширеності і тяжкості захворювання можуть означати, що користь від застосування лікарського засобу може відрізнятись у різних регіонах. Тому, версії плану управління ризиками (далі – ПУР) можуть відрізнятися, залежно від регіону, хоча основні елементи їх будуть загальними. Наприклад, специфікація безпеки у переважній більшості буде однаковою незалежно від того, де застосовується лікарський засіб, однак епідеміологія захворювання може відрізнятись, наприклад, у Африці та Європі, і може існувати більше або менше проблем безпеки залежно від цільової популяції та показань. Тому модульний формат плану управління ризиками сприяє його ефективній розробці та поданню до різних регуляторних органів.

Управління ризиками – це процес, що може застосовуватися до лікарських засобів в будь-який момент їх життєвого циклу. Однак, у даному модулі представлені підходи щодо перед- та післяреєстраційного управління ризиками стосовно всіх лікарських засобів, незалежно від типу заяви на реєстрацію лікарського засобу.

Ризики, описані у цій настанові, стосуються доклінічної і клінічної безпеки.. До них також можуть належати проблеми якості, якщо вони впливають на безпеку та/або ефективність препарату. До ризиків також належить утилізація лікарського засобу у випадку, якщо утилізація може становити небезпеку через залишки діючої речовини (наприклад, пластирі).

У цьому модулі описані принципи мінімізації ризиків та рутинні заходи з мінімізації ризиків. Більш детальну інформацію, зокрема, щодо додаткових інструментів мінімізації ризиків та оцінки ефективності процесів управління ризиками, представлені у модулі XVI.

Повний текст модулю можно завантажити тут


ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Настанови з фармаконагляду Міністерства
охорони здоров'я України

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проект Настанови з фармаконагляду розроблений Міністерством охорони здоров'я України на виконання абзаців дев'ятого та одинадцятого підпункту 8.8 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13. квітня 2011 року № 467.

2. Мета і шляхи її досягнення

Оптимізація здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні.

Настанова з Фармаконагляду затверджується Наказом Міністерством охорони здоров'я України.

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року N 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 р. за N 73/13340 (далі – Наказ МОЗ №898).

Разом з обов'язковим дотриманням нормативно-правових вимог Наказу МОЗ №898, запровадження системи якості у фармаконагляді повинно бути адаптованим до умов відповідного суб'єкта системи фармаконагляду.

Дотримуючись загальних цілей якості у фармаконагляді та керівних принципів, щодо задоволення потреб пацієнтів, спеціалістів системи охорони здоров'я та громадськості стосовно безпеки лікарських засобів, систему якості у фармаконагляді також слід адаптувати до того, наскільки критичним є кожне завдання фармаконагляду для досягнення цілей його якості для кожного лікарського засобу та/або груп лікарських засобів.

Настанова для систем якості у фармаконагляді в цьому модулі відповідає основним принципам Стандартів ISO 9000 з належних практик управління якістю, зокрема Стандартів ISO 9001-2008 з систем управління якістю, виданих Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO).

Приписи Проекту спрямовані на подальше забезпечення гармонізації з директивами ЄС та рекомендаціями ВООЗ оскільки адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб'єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У Проекті наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу містить регуляторні норми, є регуляторним актом, що потребує громадського по-модульного обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об'єднань та всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття Проекту призведе до оптимізації здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, забезпечить ефективне використання лікарських засобів за медичними показаннями, що, в свою чергу, сприятиме зниженню захворюваності, смертності та підвищенню рівня здоров'я громадян України.

Перший заступник Міністра

  Р.В.Салютін

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1420 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

следите за нами
в соцсетях:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2017. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.