Проект наказу МОЗ щодо порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних ЛЗ

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів"

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України розроблено у відповідності до вимог частини четвертої статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Закону України "Про лікарські засоби"та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440.

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів (www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 20.09.2014 року до:

- Міністерства охорони здоров'я України: за адресою – м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail:[email protected];

- Державної служби України з лікарських засобів: за адресою –м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected];виконавець Романенко Костянтин Всеволодович (контактний телефон: (044) 393-21-43; e-mail: [email protected]).

ПРОЕКТ
Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів

На виконання частини четвертої статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", частини другої статті 17 Закону України "Про лікарські засоби", відповідно до пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73,

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 06 грудня 2001 року № 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 року за № 204/6492 (із змінами).

3. Управлінню фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров'я України (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів" (далі – проект акта) розроблено на виконання частини четвертої статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", у відповідності до пункту 1 та абзацу одинадцятого підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України

від 13 квітня 2011 року № 467, та пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України

від 08 квітня 2011 року № 440.

Прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України обумовлено необхідністю приведення порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів у відповідність до вимог чинного законодавства України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є вдосконалення порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів у відповідності до вимог державних і міжнародних стандартів; оптимізацію дій суб'єктів господарювання та органів державного контролю.

З прийняттям проекту акта норми чинних підзаконних актів буде приведено у відповідність до вимог Закону України "Про лікарські засоби", Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України "Про лікарські засоби";

Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення";

Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 "Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України";

Указ Президента України від 08 квітня 2011 року № 440 "Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів";

постанова Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів";

наказ Міністерства охорони здоров'я України від 06 грудня 2001 року № 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 року за № 204/6492;

наказ Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 595 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року

за № 1159/19897.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акту не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регiональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України для проведення громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об'єднань та всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження проекту акта дозволить вдосконалити порядок здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, досягти паритету інтересів та забезпечить виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров'я.

Проект акта відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та забезпеченню населення якісними, нефальсифікованими медичними імунобіологічними препаратами.

Реалізація даного наказу сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня співпраці суб'єктів господарювання та державних органів, які здійснюють державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів, на фармацевтичному ринку.

Аналіз регуляторного впливу

проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів"

1. Опис проблеми, яку передбачається розв'язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів" (далі – проект наказу) розроблено на виконання частини четвертої статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", у відповідності до пункту 1 та абзацу одинадцятого підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440.

Прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України обумовлено необхідністю приведення порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів у відповідність до вимог чинного законодавства України.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття цього проекту наказу забезпечить створення умов для подальшого розвитку господарської діяльності в країні, оптимізації співпраці між державними контролюючими органами і суб'єктами господарювання, стимулюванню підприємництва, з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров'я.

З прийняттям проекту акта норми чинних підзаконних актів буде приведено у відповідність до вимог Закону України "Про лікарські засоби", Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставленої мети (оптимальний) – прийняття зазначеного проекту наказу, що забезпечить досягнення поставленої мети.

Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставленої мети.

Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окресленої мети через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб'єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв'язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту наказу.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставленої мети.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв'язку з необмеженою дією Закону України "Про лікарські засоби" та Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

- зменшення кількості неякісних, фальсифікованих медичних імунобіологічних препаратів;

- зменшення скарг суб'єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;

- посилення державного контролю за виконанням суб'єктами господарювання, незалежно від форм власності, вимог законодавства щодо забезпечення якості медичних імунобіологічних препаратів.

Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект наказу та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього наказу його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України "Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності".

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта".

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 11 місяців.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб'єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено в порядку, встановленому чинним законодавством України.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.