Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1186 раз

Проект наказу МОЗ України щодо проведення клінічних випробувань ЛЗ та експертизи матеріалів клінічних випробувань

- 1186
1186
На офіційному сайті МОЗ України 14.07.2014 опубліковано Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690”.
читайте также Главное за неделю

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України
"Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690"

Міністерством охорони здоров'я України з метою приведення Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, у відповідність до статтей 7, 8 Закону України "Про лікарські засоби" та до Закону України "Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства" розроблено проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690" (далі – проект наказу).

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу:

МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Консультанти: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200 07 93, (E-mail: taras.lyaskovsky@gmail.com).

Або на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, тел. (044) 254-56-73,  mail@dkrp.gov.ua

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, громадських об'єднань приймаються до 14.08.2014 у письмовому та/або електронному вигляді.


ПРОЕКТ

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690

Відповідно до статей 7, 8 Закону України "Про лікарські засоби", Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року "Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною" (із змінами), а також з метою подальшого вдосконалення та упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 за № 1010/17026 (далі – Порядок), такі зміни:

1) у розділі ІІІ:

пункт 3.2 викласти у такій редакції:

"3.2. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у ЛПЗ, які визначаються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я (далі – ЦОВВ), за наявності рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ (далі – рішення ЦОВВ), що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається Центром (далі – Висновок).";

пункт 3.5 викласти у такій редакції:

"3.5. Усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення ЦОВВ, отримання протоколу комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження даного клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення, та укладення договору про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.";

2) у розділі VII:

пункт 7.6 викласти у такій редакції:

"7.6. За результатами проведеної експертизи Центр надає Висновок: позитивний, негативний. На підставі Висновку Центру ЦОВВ приймає рішення про проведення клінічних випробувань або про відмову у проведенні клінічних випробувань. Строк прийняття рішення ЦОВВ – не більше 10 календарних днів.";

пункт 7.7 викласти у такій редакції:

"7.7. У разі незгоди з рішенням Центру щодо зняття матеріалів клінічного випробування з розгляду або з рішенням ЦОВВ про відмову у проведенні клінічних випробувань заявник має право протягом 30 календарних днів після отримання відповідного рішення звернутися до керівництва Центру або ЦОВВ із заявою про перегляд такого рішення з поданням додаткових матеріалів, що обґрунтовують такий перегляд. Зазначена заява розглядається не більше 60 календарних днів з дати її одержання до винесення остаточного рішення. Остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі. Заявник, якщо вважає, що його права порушені, має право звернутися до суду в установленому законодавством порядку.";

3) абзац перший пункту 9.1 розділу ІХ викласти у такій редакції:

"Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ за наявності позитивного рішення ЦОВВ, протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження клінічного випробування і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.";

4) у розділі Х:

пункт 1.7 глави 1 викласти у такій редакції:

"1.7. Дослідник продовжує клінічне випробування відповідно до внесеної(их) суттєвої(их) поправки(ок) до протоколу клінічного випробування тільки в разі прийняття рішення ЦОВВ щодо суттєвої(их) поправки(ок) та якщо немає заперечень з боку комісії з питань етики (стосується конкретного місця проведення клінічного випробування).";

пункт 2.4 глави 2 викласти у такій редакції:

"2.4. За результатами проведеної експертизи Центр надає Висновок щодо суттєвої поправки (позитивний, негативний). ЦОВВ приймає рішення про затвердження суттєвої поправки. Строк затвердження рішення ЦОВВ – не більше 5 календарних днів.".

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Я. Толкачова) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу до Міністерства юстиції України на державну реєстрацію.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр                    О. Мусій


ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я  України від 23 вересня 2009 року № 690"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

МОЗ України з метою приведення Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 (далі – Порядок) відповідно до статті 7, 8 Закону України "Про лікарські засоби" (далі – Закон) та до Закону України "Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства" розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690" (далі – проект наказу).

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров'я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів.

Клінічні випробування лікарських засобів України регламентуються статтями 7, 8 Закону та Порядком.

Статтею 7 Закону визначено, що рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до статті 8 Закону замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

Водночас у пункті 3.5 розділу ІІІ Порядку зазначено, що усі клінічні випробування розпочинаються після отримання позитивного Висновку, затвердженого ЦОВВ, та протоколу комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення.

Законом України від 27.03.2014 № 1166-VII, в редакції Закону України від 10.04.2014 № 1200-VII, "Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства" внесено зміни до підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу, яким передбачено встановлення ставки податку у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

З огляду на вищенаведене, з метою приведення Порядку у відповідність до наведених законів України МОЗ України розроблено проект наказу.

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діють: Основи законодавства України про охорону здоров'я, Закон України "Про лікарські засоби", Закон України "Про страхування", Цивільний кодекс України, Господарський кодекс України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів, а також витрат від суб'єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та державної реєстрації Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України (web:http://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, встановити чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні, провести клінічні випробування в Україні на належному рівні дотримання вимог міжнародних стандартів.

Перший заступник Міністра                      Руслан САЛЮТІН


АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690"

1. Проблема, яку передбачається розв'язати шляхом державного регулювання.

Клінічні випробування лікарських засобів України регламентуються статтями 7, 8 Закону України "Про лікарські засоби" (далі – Закон), Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 (далі – Порядок).

Статтею 7 Закону визначено, що рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до статті 8 Закону замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

Водночас, в пункті 3.5 розділу ІІІ Порядку зазначено, що усі клінічні випробування розпочинаються після отримання позитивного Висновку, затвердженого ЦОВВ, та протоколу комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення.

Законом України "Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства" внесено зміни до підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу, яким передбачено встановлення ставки податку у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

З огляду на вищенаведене, з метою приведення Порядку у відповідність до наведених законів України МОЗ України розроблено проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690" (далі – проект наказу).

2. Цілі державного регулювання .

Внесення змін до Порядку зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються клінічними випробуваннями лікарських засобів та ввезенням незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань лікарських засобів та державних органів, які надають дозвіл для їх проведення, для досягнення паритету інтересів громадян, суб'єктів господарювання та держави та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров'я.

Проект наказу розроблено з метою приведення Порядку у відповідність до статтей 7, 8 Закону та до Закону України "Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства", яким внесено зміни у підпункт "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – державна реєстрація проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України.

Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб – прийняття нових актів. Оскільки питання клінічних випробувань лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм, який застосовується для розв'язання проблеми, і відповідні заходи.

Зазначена ціль досягається шляхом внесення запропонованих змін до Порядку.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Внесення змін до регуляторного акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати прийняття акта

Вигоди Втрати
Сфера інтересів держави
Вдосконалення Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Запобігання обігу на території України неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів. Відсутні
Сфера інтересів суб'єктів господарювання
Встановлення чітких вимог щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні. Відсутні
Сфера інтересів громадян
Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Відсутні

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;

б) кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб'єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість;

в) розмір коштів, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не потребує від суб'єктів господарювання додаткових витрат.

г) час, що витрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаний з виконанням вимог акта – термін прийняття рішення ЦОВВ про проведення клінічних випробувань не зміниться з прийняттям акта;

д) рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров'я України (http://moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб'єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.  

Перший заступник Міністра                      Руслан САЛЮТІН

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1186 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

следите за нами
в соцсетях:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2017. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.