Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1169 раз

Проект наказу МОЗ щодо порядку проведення клінічних випробувань ЛЗ та експертизи матеріалів клінічних випробувань

- 1169
1169
На офіційному сайті МОЗ України 17.04.2014 опубліковано Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690”.
читайте также Главное за неделю

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проект наказу МОЗ України
"Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690"

Міністерством охорони здоров'я України (далі – МОЗ України) на виконання Рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва від 26.02.2014 № 23 "Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров'я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (далі – Рішення Держпідприємництво України) та відповідно до статті 28 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" розроблено проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690" (далі – проект наказу).

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу:

МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Консультанти: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200 07 93, (E-mail: taras.lyaskovsky@gmail.com).

Державний експертний центр МОЗ за адресою: вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151. Контактна особа Зінченко Сергій Володимирович, тел. (044) 393-26-38, E-mail: Zinchenko@dec.gov.ua.

Або на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11 mail@dkrp.gov.ua

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, громадських об'єднань приймаються до 19.05.2014 у письмовому та/або електронному вигляді.


ПРОЕКТ

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690

На виконання Рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва від 26 лютого 2014 року № 23 "Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров'я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" та відповідно до статті 28 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності"

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (далі – Порядок), наступні зміни:

1) підпункт 1.3.6. пункту 1.3. підрозділу 1 розділу ІV Порядку виключити;

  2) у пункту 1.5. підрозділу 1 розділу ІV Порядку слова "та Центру" виключити;

3) підпункти 7.1.22, 7.1.23, 7.1.24 пункту 7.1. розділу VІІ Порядку виключити;

4) абзац другий пункту 9.3 розділу ІХ Порядку виключити.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу до Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр                          О. Мусій


ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
допроекту наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Міністерством охорони здоров'я України (далі – МОЗ України) на виконання Рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва від 26 лютого 2014 року № 23 "Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров'я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (далі – Рішення Держпідприємництва України) та відповідно до статті 28 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" розроблено проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690" (далі – проект наказу).

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблено з метою виконання Рішення Держпідприємництва України та відповідно до статті 28 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності".

Проектом наказу пропонується внести зміни до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" з метою виключення з редакції Порядку підпункту 1.3.6. пункту 1.3. розділу ІV; підпункту 1.5. розділу ІV в частині, що стосується необхідності повідомлення Державного експертного центру МОЗ (далі – Центр); підпунктів 7.1.22, 7.1.23, 7.1.24 розділу VІІ, а також підпункту 9.3 розділу ІХ в частині, що стосується необхідності надання Центру підтвердження щодо договору страхування.

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діють: Основи законодавства України про охорону здоров'я, Закон України "Про лікарські засоби", Закон України "Про страхування", Цивільний кодекс України, Господарський кодекс України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів, а також витрат від суб'єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційних сайтах МОЗ України та Державного експертного центру МОЗ для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу призведе до:

– Виконання Рішення Держпідприємництва України.

– Неможливості реалізації положень ст. 8 Закону України "Про лікарські засоби" через відсутність механізму нагляду та контролю за дотриманням замовником клінічних випробувань лікарського засобу обов'язку перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця).

– Відсутності належного захисту прав і законних інтересів пацієнтів та можливості їх відновлення, а також – забезпечення справедливими компенсаціями пацієнтів у разі завдання шкоди їх життю та здоров'ю в ході клінічних випробувань.

– Визнання міжнародними регуляторними органами функціонування системи клінічних випробувань в Україні недостатньо розвинутим, у зв'язку із проведенням клінічних випробувань в Україні на неналежному рівні дотримання вимог міжнародних стандартів.

– Поступового зменшення кількості клінічних випробувань, що проводяться в Україні, та їх остаточне припинення.

Заступник Міністра                         О. Толстанов


АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690"

1. Проблема, яку передбачається розв'язати шляхом державного регулювання.

Міністерством охорони здоров'я України на виконання Рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі – Держпідприємництво України) від 26 лютого 2014 року № 23 "Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров'я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (далі – Рішення Держпідприємництва України) та відповідно до статті 28 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" розроблено проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23вересня 2009 року № 690" (далі – проект наказу).

2. Цілі державного регулювання.

Проектом наказу пропонується внесення змін до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" з метою виключення з редакції Порядку підпункту 1.3.6. пункту 1.3. розділу ІV; підпункту 1.5. розділу ІV в частині, що стосується необхідності повідомлення Центру; підпунктів 7.1.22, 7.1.23, 7.1.24 розділу VІІ, а також підпункту 9.3 розділу ІХ в частині, що стосується необхідності надання Центру підтвердження щодо договору страхування.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.

Оскільки Міністерством охорони здоров'я України виконується рішення Держпідприємництва України, інші альтернативні способи досягнення визначених цілей, окрім внесення змін до регуляторного акту, не розглядались.

4. Механізм, який застосовується для розв'язання проблеми, і відповідні заходи.

Рішенням Держпідприємництва України запропоновано внести до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" з метою виключення з редакції Порядку підпункту 1.3.6. пункту 1.3. розділу ІV; підпункту 1.5. розділу ІV в частині, що стосується необхідності повідомлення Центру; підпунктів 7.1.22, 7.1.23, 7.1.24 розділу VІІ, а також підпункту 9.3 розділу ІХ в частині, що стосується необхідності надання Центру підтвердження щодо договору страхування.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У разі внесення змін до регуляторного акту буде виконано рішення Держпідприємництва України.

6. Очікувані результати прийняття акта

Вигоди Втрати
Сфера інтересів держави
Приведення у відповідність до вимог цивільного та господарського законодавства України в частині, що стосується заборони втручання органів державної влади та їх посадових осіб у договірні відносини між суб'єктами господарювання Неможливості реалізації положень ст. 8 Закону України "Про лікарські засоби" через відсутність механізму нагляду та контролю за дотриманням замовником клінічних випробувань лікарського засобу обов'язку перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця). Визнання міжнародними регуляторними органами функціонування системи клінічних випробувань в Україні недостатньо розвинутим, у зв'язку із проведенням клінічних випробувань в Україні на неналежному рівні дотримання вимог міжнародних стандартів. Поступового зменшення кількості клінічних випробувань, що проводяться в Україні, та їх остаточне припинення.
Сфера інтересів суб'єктів господарювання
Зменшення обсягу матеріалів, що подаються на експертизу з метою отримання висновку щодо проведення клінічних випробувань. Поступового зменшення кількості клінічних випробувань, що проводяться в Україні, та їх остаточне припинення.
Сфера інтересів громадян
відсутні Відсутності належного захисту прав і законних інтересів пацієнтів та можливості їх відновлення, а також – забезпечення справедливими компенсаціями пацієнтів у разі завдання шкоди їх життю та здоров'ю в ході клінічних випробувань. Значна кількість хворих, особливо з тяжкими захворюваннями (онкологічними, гематологічними, неврологічними, тощо) буде позбавлена надії на одужання шляхом отримання лікування новітніми інноваційними розробками в галузі фармакотерапії, а вітчизняні науковці-медики будуть позбавлені можливості участі в процесі розробки та використання найпередовіших фармацевтичних та медичних технологій

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб'єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб'єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб'єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаний з виконанням вимог акта – термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров'я України (http://moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб'єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Заступник Міністра                         О. Толстанов

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1169 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

следите за нами
в соцсетях:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2017. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.