Проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України Модуль IV – Аудит системи фармаконагляду

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Проекту Настанови з фармаконагляду МОЗ України

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення по-модульно пропонується проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України Модуль ІV – "Аудит системи фармаконагляду".

Проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України Модуль ІV – "Аудит системи фармаконагляду" (далі – Модуль ІV) розроблений Міністерством охорони здоров'я України на виконання абзаців дев'ятого та одинадцятого підпункту 8.8 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13. квітня 2011 року № 467 з метою оптимізації здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, забезпеченню ефективного використання лікарських засобів за медичними показаннями що, в свою чергу, сприятиме зниженню захворюваності, смертності та підвищенню рівня здоров'я громадян України.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України moz.gov.ua

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу:

– Державний експертний центр МОЗ за адресою:

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 , тел. (044) 498-43-58 Матвєєва О. В.,

Е-mail: [email protected]

– Державний комітет України з питань регуляторної політики та

підприємництва за адресою:

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11.

Адреса web-сайту Комітету: dkrp.gov.ua

E-mail: [email protected]

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань приймаються протягом місяця з дня оприлюднення проекту для громадського обговорення, у письмовому та/або електронному вигляді.

ПРОЕКТ

Настанова з належної практики фармаконагляду (НПФ)

Модуль IV – Аудит системи фармаконагляду

IV.A.Вступ

Законодавчо встановлені нормативно-правові вимоги щодо проведення аудиту системи фармаконагляду у власників реєстраційних посвідчень , включаючи ризик-орієнтований аудит системи якості у фармаконагляді.

В даному модулі терміни аудит(и) фармаконагляду та заходи аудиту фармаконагляду включають аудити систем фармаконагляду та аудит(и) системи забезпечення якості заходів аудиту фармаконагляду.

Нормативно-правовими вимогами визначені елементи системи фармаконагляду у суб'єкта фармаконагляду. Ризик-орієнтовані аудити системи фармаконагляду мають охоплювати усі сфери діяльності у фармаконагляді.

Загальний опис та завдання системи фармаконагляду та системи якості у фармаконагляді наведені в модулі 1, а специфічні процеси фармаконагляду описані в кожному відповідному модулі НПФ.

Цей модуль містить рекомендації з планування та проведення аудитів діяльності з фармаконагляду. Метою даного модулю є забезпечення проведення аудитів систем фармаконагляду, зокрема, шляхом сприяння гармонізації, послідовності та спрощення процесу аудиту. Принципи, описані в даному модулі, узгоджуються з міжнародно визнаними стандартами аудиту, опублікованими відповідними міжнародними організаціями із стандартизації аудиту, та передбачають проведення ризик-орієнтованого підходу до аудиту систем фармаконагляду.

У розділі IV.B.описані основні структури та процеси, яких необхідно дотримуватися при визначенні видів аудиту системи фармаконагляду, а також діяльність власників реєстраційних посвідчень та уповноваженого органу з планування та проведення аудитів системи фармаконагляду та звітування за результатами аудиту. В даному розділі також наведено короткий опис системи якості у фармаконагляді та діловодства підходу до ведення документації при проведенні аудиту системи фармаконагляду.

В розділі IV.C.описуються вимоги та методологія здійснення аудиту системи фармаконагляду власниками реєстраційних посвідчень та уповноваженим органом.

IV.B.Структури та процеси

IV. B.1. Аудит системи фармаконагляду та його завдання

Аудит системи фармаконагляду повинен бути спрямований на перевірку, шляхом вивчення та оцінки об'єктивних фактичних даних, належності та ефективності впровадження та функціонування системи фармаконагляду, в тому числі, її системи якості у фармаконагляді.

В цілому, аудит – це системний, упорядкований, незалежний та документований процес, спрямований на отримання фактів та об'єктивну оцінку даних з метою визначення ступеню виконання критеріїв аудиту, що сприяє покращенню управління ризиками та здійснення процесів контролю й управління. Фактичні дані аудиту включають документи, офіційні звіти та іншу інформацію, що має відношення до критеріїв аудиту та яку можна перевірити. Критерії аудиту (для кожного завдання аудиту) є стандартами ефективної діяльності та управління, за якими оцінюється об'єкт аудиту та його діяльність. В контексті фармаконагляду критерії аудиту мають відображати вимоги до системи фармаконагляду, включаючи систему якості у фармаконагляді, передбачену законодавством та керівними принципами.

IV. B.2. Ризик-орієнтований підхід до аудиту системи фармаконагляду

При застосуванні ризик-орієнтованого підходу до аудиту системи фармаконагляду використовуються спеціальні методи для визначення зон ризику. Під ризиком у цьому випадку слід розуміти ймовірність виникнення подій, що можуть негативно вплинути на виконання поставлених завдань, враховуючи тяжкість наслідків та/чи вірогідність того, що такий ризик не буде виявлено за допомогою інших методів. Ризик-орієнтований підхід до аудиту зосереджується на сферах найвищого ризику для системи фармаконагляду суб'єкту системи фармаконагляду, включаючи її систему якості у фармаконагляді. В контексті фармаконагляду найбільш серйозну увагу слід приділити ризику для громадського здоров'я. Ризик можна оцінити на наступних етапах аудиту системи фармаконагляду:

– планування аудиту на стратегічному рівні з метою розробки стратегії аудиту (довгостроковий підхід), яку має схвалити вище керівництво;

– планування аудиту на тактичному рівні з метою розробки програми аудиту, визначення завдань, обсягів та обмежень аудиту, що часто визначають як обсяг аудиту в рамках даної програми;

– планування аудиту на оперативному рівні з метою розробки плану аудиту для індивідуальних аудиторських робіт, визначення пріоритетних завдань аудиту на основі оцінки ризику та використання ризик-орієнтованої вибірки та підходів до перевірки, а також для підготовки звіту про результати аудиту згідно з відносними рівнями ризику і рекомендацій аудиту згідно з запропонованою системою оцінювання [див. IV. B.2.3.1.]

Проведену оцінку ризику слід належним чином задокументувати для стратегічного, тактичного та оперативного планування аудиту системи фармаконагляду у суб'єкта системи фармаконагляду (див. IV. B.2.1., IV. B.2.2. та IV. B.2.3. відповідно).

IV. B.2.1. Планування аудиту системи фармаконагляду на стратегічному рівні

Стратегія аудиту – це документ, у якому визначається як буде здійснюватись діяльність з аудиту впродовж більш тривалого періоду, ніж річна програма; зазвичай цей період охоплює 2-5 років. Стратегія аудиту повинна містити перелік обґрунтованих аудитів, що заплановані для проведення. Стратегія аудиту використовується для визначення напрямків аудиту, предмету аудиту, а також методів та припущень (включаючи, наприклад, оцінку ризиків), на яких базуватиметься програма аудиту.

Стратегія аудиту повинна охоплювати питання керівництва, управління ризиками та внутрішнього контролю усіх складових системи фармаконагляду, в тому числі:

– усі процеси та завдання фармаконагляду;

– систему якості у фармаконагляді;

– взаємодію та зв'язки з іншими департаментами суб'єкта фармаконагляду щодо здійснення діяльності з фармаконагляду, якщо доречно;

– діяльність з фармаконагляду, що здійснюють дочірні організації, чи діяльність, делеговану іншим організаціям.

Нижче у довільному порядку наведено неповний перелік прикладів факторів ризику, що можна використовувати при оцінці ризику:

– зміни в законодавстві та в нормативно-правових вимогах;

– істотна реорганізація чи реструктуризація системи фармаконагляду, злиття, поглинання (зокрема це стосується власників реєстраційних посвідчень, тому що це може призвести до значного збільшення кількості препаратів, для яких використовується ця система);

– зміни в ключових управлінських функціях;

– ризик наявності адекватно непідготованих та недосвідчених фахівців з фармаконагляду, наприклад, внаслідок значного плину кадрів, недоліків навчального процесу, реорганізації, підвищення обсягів роботи, тощо;

– значні зміни в системі фармаконагляду з моменту попереднього аудиту, наприклад, впровадження нової бази (чи баз) даних, що використовується для здійснення діяльності з фармаконагляду, чи значне оновлення існуючої бази (чи баз) даних, зміні в процесах і діяльності, спрямовані на виконання нових чи доповнених нормативно-правових вимог;

– реєстрація першого лікарського засобу на фармацевтичному ринку України (для власника реєстраційного посвідчення);

– лікарський(і) засіб(и) на фармацевтичному ринку, що має специфічні заходи з мінімізації ризику чи інші специфічні умови безпеки, такими, наприклад, як вимога щодо здійснення додаткового моніторингу;

– критичність процесу, наприклад:

– для уповноваженого органу: наскільки критичним є вид діяльності/процес для належного контролю за функціонуванням системи фармаконагляду у суб'єкта фармаконагляду і виконання загального завдання захисту громадського здоров'я;

– для власників реєстраційних посвідчень: наскільки критичним є вид діяльності/процес для належного функціонування системи фармаконагляду. При прийнятті рішення щодо того, коли проводити аудит філіалу чи третьої сторони, власник реєстраційного посвідчення повинен врахувати крім інших факторів, включених до цього переліку, ще й характер та значення діяльності з фармаконагляду, що їх виконує філіал чи третя сторона від імені власника реєстраційного посвідчення;

– результати попередніх аудитів, наприклад, відомості про те, чи взагалі коли-небудь проводився аудит виду діяльності/процесу (якщо ні, це слід враховувати в залежності від критичності процесу) у фармаконагляді; якщо вид діяльності/процес у фармаконагляді проходили аудит, то результати аудиту є фактором, який слід враховувати при прийнятті рішення щодо проведення повторного аудиту цього виду діяльності/процесу, включаючи імплементацію погоджених заходів;

– визначення процедурних прогалин, які стосуються специфічних видів діяльності/процесів у фармаконагляді;

– інша інформація щодо дотримання вимог законодавства та керівних принципів, наприклад:

– для уповноваженого органу: інформація з системи показників дотримання законодавства, на основі скарг, із зовнішніх джерел, наприклад, аудитів/оцінок уповноваженого органу зовнішніми організаціями;

– для власників реєстраційних посвідчень: інформація з системи показників дотримання законодавства, за результатами ЗАСФ (див. Модуль III), на основі скарг, з інших зовнішніх джерел, наприклад, аудитів;

– інші організаційні зміни, які можуть негативно вплинути на вид діяльності/процес у фармаконагляді, наприклад, якщо впроваджуються зміни при виконанні допоміжних функцій (наприклад, підтримка інформаційних технологій) і це може негативно вплинути на діяльність з фармаконагляду.

IV. B.2.2. Планування аудиту системи фармаконагляду на тактичному рівні

Програма аудиту – це опис однієї чи декількох аудитів, запланованих на визначений період часу, як правило, на рік. Програму аудиту слід розробляти згідно з довгостроковою стратегією аудиту. Програму аудиту має схвалити вище керівництво суб'єкта фармаконагляду, яке несе загальну відповідальність за структуру та організацію поточної діяльності та управління.

Ризик-орієнтована програма аудиту повинна базуватися на належній оцінці ризику та зосереджуватися, але не обмежуватись, на наступних питаннях:

– система забезпечення якості у фармаконагляді;

– критично важливі процеси фармаконагляду (див., наприклад, модуль I);– ключові системи контролю діяльності з фармаконагляду;

– сфери діяльності високого ризику визначені після того, як були впроваджені елементи контролю чи вжиті заходи для зменшення ризику.

Ризик-орієнтована програма аудиту повинна також враховувати види діяльності, недостатньо охоплені аудитом системи фармаконагляду в минулому, а також визначені сфери високого ризику та/чи специфічні запити керівництва суб'єкта фармаконагляду та/чи осіб, відповідальних за здійснення фармаконагляду.

Документація програми аудиту повинна містити короткий опис плану кожного запланованого аудиту із зазначенням його обсягу та завдань.

Обґрунтування термінів, періодичності та обсягів аудиту системи фармаконагляду, включених до програми аудиту, має базуватися на документально зафіксованій оцінці ризику. Однак, ризик-орієнтовані аудити системи фармаконагляду слід проводити регулярно.

До програми аудиту можна вносити зміни, проте такі зміни повинні належно обґрунтовуватися та бути підтверджені документально.

IV. B.2.3. Планування аудиту системи фармаконагляду на оперативному рівні та підготовка звітів

IV. B.2.3.1. Планування аудиту системи фармаконагляду та робота на місцях

Суб'єкт фармаконагляду має забезпечити наявність у письмовому вигляді процедур планування та проведення індивідуальних аудитів. У процедурах з аудиту повинні зазначатися часові рамки усіх етапів, необхідних для проведення аудиту. Суб'єкт фармаконагляду повинен забезпечити проведення аудитів у відповідності до письмових процедур, що узгоджуються з цим модулем НПФ.

Аудити систем фармаконагляду мають проводитись згідно з ухваленою ризик-орієнтованою програмою аудиту (див. IV. B.2.2.). При плануванні аудиту аудитор визначає та оцінює ризики, що стосуються тієї чи іншої сфери діяльності з фармаконагляду, яка підлягає аудиту, та застосовує найбільш оптимальні ризик-орієнтовані методи вибірки й перевірки, документуючи аудиторські підходи в плані аудиту.

IV. B.2.3.2. Звітування

За результатами аудиту складається звіт, який підтверджує факт проведення аудиту, у якому зазначаються виявлені під час аудиту зауваження (за наявності), порушення/недоліки та встановлюються терміни їх усунення.

Процес аудиту повинен передбачати механізм надання інформації про результати аудиту суб'єкта фармаконагляду чи його окремого підрозділу або контрактної організації, якій було делеговано виконання певного виду діяльності з фармаконагляду, які проходили аудит, механізм отримання зворотного зв'язку та механізм інформування керівництва суб'єкта фармаконагляду та інших зацікавлених сторін, включаючи тих, хто відповідає за систему фармаконагляду, згідно з нормативно-правовими вимогами та керівними принципами аудиту системи фармаконагляду.

Результати аудиту слід згрупувати відповідно до їх критичності, розбивши на категорії з метою визначення важливих ризиків, які впливають на систему фармаконагляду, процеси чи складові процесів. В описі системи якості у фармаконагляді слід визначити систему категорій, враховуючи порогові значення, зазначені нижче, які будуть використовуватись у подальшому звітуванні згідно з законодавством (див. розділ IV. C.2):

– критичні невідповідності – принципові недоліки однієї чи декількох складових системи фармаконагляду суб'єкта фармаконагляду, що спричиняє негативний вплив на всю систему фармаконагляду суб'єкта фармаконагляду та/чи права, безпеку й благополуччя пацієнтів, чи потенційно піддає ризику систему охорони здоров'я та/чи є серйозним порушенням нормативно-правових вимог

– суттєві невідповідності – значні недоліки однієї чи декількох складових системи фармаконагляду суб'єкта фармаконагляду, чи принциповий недолік частини однієї чи декількох складових системи фармаконагляду суб'єкта фармаконагляду, що можуть зашкодити всьому процесу здійснення фармаконагляду та/чи може негативно вплинути на права, безпеку та благополуччя пацієнтів, та/чи потенційно піддає ризику систему охорони здоров'я та/чи є порушенням нормативно-правових вимог, хоча це порушення і не вважається серйозним

– незначні невідповідності – недоліки частини однієї чи декількох складових системи фармаконагляду суб'єкта фармаконагляду, що, як очікується, не спричиніть негативного впливу на всю систему фармаконагляду суб'єкта фармаконагляду чи її процеси, та/чи права, безпеку та благополуччя пацієнтів.

Інформацію про невідповідності, що вимагають негайного вирішення, слід у терміновому порядку надати керівництву суб'єкта фармаконагляду чи його окремого підрозділу або контрактної організації, якій було делеговано виконання певного виду діяльності з фармаконагляду, які проходили аудит.

IV. B.2.4. Заходи за результатами аудиту та контроль їх виконання

Заходи, що наведені в даному розділі настанови, а саме – негайні дії, оперативні дії, дії в межах адекватного часу, проблеми, які вимагають негайного вирішення чи комунікації, спрямовані на дотримання належних термінів виконання та відповідають відносному ризику для системи фармаконагляду. Першочерговими повинні бути коригуючі та превентивні заходи для усунення критичних та суттєвих невідповідностей. Чіткі терміни для проведення заходів з усунення конкретної критичної невідповідності, наприклад, можуть розрізнятися в залежності від особливостей виявлених невідповідностей та запланованих заходів.

Керівництво суб'єкту фармаконагляду несе відповідальність за забезпечення наявності у суб'єкта фармаконагляду механізмів для адекватного реагування на проблеми, виявлені під час аудиту системи фармаконагляду. Відповідні дії мають включати аналіз основних причин та наслідків результатів аудиту, а також підготовку плану коригуючих та превентивних заходів у разі необхідності.

За результатами аудиту керівництво суб'єкту фармаконагляду має забезпечити здійснення ефективних заходів. Слід проводити системний моніторинг імплементації цих заходів, а також періодично інформувати керівництво суб'єкту фармаконагляду про хід їх виконання у відповідності до запланованих дій.

Факти завершення заходів з усунення невідповідностей слід фіксувати для документального підтвердження того, що для вирішення проблем, виявлених під час аудиту системи фармаконагляду, було вжито необхідних заходів.

В програмі аудиту системи фармаконагляду слід передбачити можливість проведення повторних аудитів. Такі аудити системи фармаконагляду слід проводити за необхідності для перевірки завершення заходів з усунення виявлених недоліків відповідностей.

IV. B.3. Система забезпечення якості у фармаконагляді та ведення документації

IV. B.3.1. Компетенція аудиторів та забезпечення якості аудиту у фармаконагляді

IV. B.3.1.1. Незалежність та об'єктивність аудиту та аудиторів

Суб'єкт фармаконагляду має визначити специфічні обов'язки для проведення аудиту системи фармаконагляду. Аудит системи фармаконагляду повинен бути незалежним. Керівництво суб'єкту фармаконагляду повинно забезпечити структурну незалежність і об'єктивність та документально це зафіксувати.

Аудиторам не повинні перешкоджати у визначенні обсягів аудиту, під час виконання аудиту системи фармаконагляду та інформування про його результати. Аудитори повинні співпрацювати з керівництвом суб'єкту фармаконагляду, яке несе загальну відповідальність за діяльність та управління, що дозволить аудиторам виконувати свої обов'язки та надавати незалежні об'єктивні аудиторські висновки. Аудитори можуть консультуватися з технічними фахівцями, співробітниками, залученими до процесів фармаконагляду, та з особою, відповідальною за фармаконагляд (та/або контактною особою); однак, аудитори повинні бути неупередженими, переконаними в результатах своєї роботи і не робити жодних компромісів, які могли б зашкодити якості їх роботи. Принцип об'єктивності вимагає від аудиторів, як зовнішніх так і внутрішніх, не робити свої висновки з питань аудиту системи фармаконагляду в залежності від думки інших осіб.

IV. B.3.1.2. Кваліфікація, навички й досвід аудиторів та постійне підвищення кваліфікації

Аудитори повинні демонструвати та підтримувати професіоналізм щодо знань, навичок та вмінь, необхідних для ефективного здійснення аудиту системи фармаконагляду. Професіональний рівень аудиторів забезпечується завдяки навчанню, досвіду роботи та підготовці, і, як команда, вони повинні мати знання, навички та вміння з наступних питань:

– принципи, процедури та методи аудиту;

– чинне законодавство, нормативно-правові акти та інші вимоги, що стосуються фармаконагляду;

– діяльність, процеси та системи фармаконагляду;

– система(и) менеджменту;

– організаційні системи.

IV. B.3.1.3. Оцінка якості при проведенні аудиту системи фармаконагляду

Оцінку якості при проведенні аудиту системи фармаконагляду можна провести за допомогою поточної та періодичної оцінки всіх видів аудиторської діяльності, на основі коментарів організації/відділу, які проходили аудит та самостійної оцінки аудиторської діяльності (наприклад, забезпечення якості аудиту, дотримання вимог кодексу поведінки, програма аудиту та процедури проведення аудиту системи фармаконагляду).

IV. B.3.2. Проведення аудиту зовнішньою аудиторською фірмою

Загальна відповідальність за функціонування та ефективність системи фармаконагляду покладена на суб'єкта фармаконагляду. Суб'єкт фармаконагляду може скористатися послугами зовнішньої аудиторської фірми для проведення аудиту системи фармаконагляду, при цьому:

– суб'єкт фармаконагляду повинен визначити вимоги оцінки до оцінки ризику під час аудиту, стратегію і програму аудиту, а також окремі завдання, і надати всі ці дані зовнішньому аудитору в письмовій формі;

– суб'єкт фармаконагляду повинен надати зовнішньому аудитору інформацію про обсяги, завдання та процедурні вимоги до аудиту системи фармаконагляду в письмовій формі;

– суб'єкт фармаконагляду повинен отримати та документально зафіксувати дані про гарантовану незалежність та об'єктивність зовнішнього аудитора;

– зовнішній аудитор повинен дотримуватись відповідних положень даного модуля НПФ.

IV. B.3.3. Зберігання звітів про результати проведеного аудиту

Зберігання звітів про результати проведеного аудиту та матеріалів повинно відповідати вимогам, викладеним у розділі I. B.10. IV. C модуля І.

IV.C.Концепція та організаційна структура аудиту систем фармаконагляду

IV. C.1. Власники реєстраційних посвідчень

IV. C.1.1. Вимоги до проведення аудиту

Власники реєстраційних посвідчень повинні проводити регулярні ризик-орієнтовані аудити своїх систем фармаконагляду, включаючи ризик-орієнтовані аудити своїх систем якості у фармаконагляді, для гарантії того, що їх системи якості відповідають вимогам до цих систем. Дати та результати аудитів та повторних аудиторських перевірок повинні бути задокументовані [IR ст. 13(2)].

Подальші вимоги до звітів про результати проведеного аудиту власника реєстраційного посвідчення див. у розділі IV. C.2.

IV. C.1.1.1. Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд

Обов'язки УОВФ, (контактної особи з фармаконагляду на національному рівні, підпорядкованої УОВФ) щодо аудиту викладено у модулі І. Крім того, УОВФ (контактна особа з фармаконагляду на національному рівні, підпорядкована УОВФ), повинна отримувати звіти про результати проведеного аудиту та надавати аудиторам відповідну інформацію з оцінки ризиків, включно з даними про стан діяльності, спрямованої на виправлення та запобігання проблем.

УОВФ (контактна особа з фармаконагляду на національному рівні, підпорядкована УОВФ), повинна бути поінформована про усі результати аудиту системи фармаконагляду, незалежно від того, де було проведено аудит.

IV. C.1.2. Уповноважений орган

IV. C.1.2.1. Вимоги до проведення аудиту

Уповноважений орган повинен регулярно проводити аудит системи фармаконагляду. Крім проведення аудитів системи/завдань фармаконагляду, уповноважений орган повинен на регулярній основі та відповідно до загальної методології проводити ризик-орієнтований аудит системи якості у фармаконагляді, для гарантування відповідності системи якості у фармаконагляді нормативно-правовим вимогам. Дати та результати аудитів та повторних аудитів повинні бути задокументовані.

IV. C.1.2.2. Загальна методологія

Для того, щоб система аудиту була ефективною, усі аудиторські перевірки уповноваженим органом повинні проводитися згідно із загальною методологією. Це має забезпечити гармонізовані заходи з планування, реалізації та звітування.

IV. C.2. Вимоги до аудиторських звітів

IV. C.2.1. Звітність власника реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення повинен зазначити критично важливі та найбільш істотні результати будь-якого аудиту системи фармаконагляду у МФСФ (див. модуль ІІ). На основі результатів аудиту власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити підготовку та реалізацію відповідного детального плану заходів з виправлення та попередження проблем. Після того як ці заходи буде повністю реалізовано, це повідомлення можна буде видалити з МФСФ. Для видалення будь-яких нотаток щодо результів аудиту з МФСФ необхідні об'єктивні докази (див. модуль ІІ).

Власники реєстраційного посвідчення повинні забезпечити зберігання переліку всіх запланованих та завершених аудитів у МФСФ, а також дотримання своїх зобов'язань щодо звітування згідно з законодавством, керівними принципами НПФ та внутрішніми політиками звітування. Дати та результати аудитів та повторних аудитів повинні бути задокументовані.

IV. C.2.2. Звіти про результати проведеного аудиту уповноваженим органом

Уповноважений орган повинен забезпечити надання звітів про результати проведеного аудиту згідно з законодавством, керівними принципами НПФ та внутрішніми політиками звітування.

Уповноважений орган повинен надавати звіти про результати аудитів системи фармаконагляду до МОЗ у терміни відповідно до законодавства.

IV. C.3. Конфіденційність

Документи та інформація, зібрані внутрішнім аудитором, мають використовуватися в умовах необхідної конфіденційності з урахуванням національного законодавства із захисту фізичних та юридичних осіб стосовно обробки персональних даних та надання таких даних.

IV. C.4. Прозорість

Уповноважений орган оприлюднить звіт про результати аудиту системи фармаконагляду.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Настанови з фармаконагляду Міністерства охорони здоров'я України

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проект Настанови з фармаконагляду розроблений Міністерством охорони здоров'я України на виконання абзаців дев'ятого та одинадцятого підпункту 8.8 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13. квітня 2011 року № 467.

2. Мета і шляхи її досягнення

Оптимізація здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні.

Настанова з Фармаконагляду затверджується Наказом Міністерством охорони здоров'я України.

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року N 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 р. за N 73/13340 (далі – Наказ МОЗ №898).

Разом з обов'язковим дотриманням нормативно-правових вимог Наказу МОЗ №898, запровадження системи якості у фармаконагляді повинно бути адаптованим до умов відповідного суб'єкта системи фармаконагляду.

Дотримуючись загальних цілей якості у фармаконагляді та керівних принципів, щодо задоволення потреб пацієнтів, спеціалістів системи охорони здоров'я та громадськості стосовно безпеки лікарських засобів, систему якості у фармаконагляді також слід адаптувати до того, наскільки критичним є кожне завдання фармаконагляду для досягнення цілей його якості для кожного лікарського засобу та/або груп лікарських засобів.

Настанова для систем якості у фармаконагляді в цьому модулі відповідає основним принципам Стандартів ISO 9000 з належних практик управління якістю, зокрема Стандартів ISO 9001-2008 з систем управління якістю, виданих Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO).

Приписи Проекту спрямовані на подальше забезпечення гармонізації з директивами ЄС та рекомендаціями ВООЗ оскільки адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб'єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

6¹. Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У Проекті наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу містить регуляторні норми, є регуляторним актом, що потребує громадського по-модульного обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об'єднань та всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття Проекту призведе до оптимізації здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, забезпечить ефективне використання лікарських засобів за медичними показаннями, що, в свою чергу, сприятиме зниженню захворюваності, смертності та підвищенню рівня здоров'я громадян України.

Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев