Проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України (модуль 3)

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Проекту Настанови з фармаконагляду МОЗ України

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення по-модульно пропонується проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України Модуль ІІІ – "Аудит фармаконагляду".

Проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України Модуль ІІІ – "Аудит фармаконагляду" (далі – Модуль ІІІ) розроблений Міністерством охорони здоров'я України на виконання абзаців дев'ятого та одинадцятого підпункту 8.8 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13. квітня 2011 року № 467 з метою оптимізації здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, забезпеченню ефективного використання лікарських засобів за медичними показаннями що, в свою чергу, сприятиме зниженню захворюваності, смертності та підвищенню рівня здоров'я громадян України.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України moz.gov.ua

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу:

– Державний експертний центр МОЗ за адресою:

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 , тел. (044) 498-43-58 Матвєєва О. В.,

– Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва за адресою:

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11.

Адреса web-сайту Комітету: www.dkrp.gov.ua

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань приймаються протягом місяця з дня оприлюднення проекту для громадського обговорення, у письмовому та/або електронному вигляді.


ПРОЕКТ

Настанова з належних практик фармаконагляду (НПФ)

Модуль III – Аудит фармаконагляду

Зміст

III.А.Вступ

III. В. Структури та процеси

III. В.1. Типи аудитів

III. В.1.1. Аудиту системи фармакон агляду та конкретного лікарського засобу

III. В.1.2. Стандартні та "з певної причини" аудиту з фармаконагляду

III. В.1.3. Доліцензійні аудиту

III. В.1.4. Пост-ліцензійні аудиту

III. В.1.5. Аудиту з попередженням та без попередження

III. В.1.6. Повторні аудиту

III. В.1.7. Дистанційні аудиту

III. В.2. Планування аудиту

III. В.3. Сайти, що інспектуються

III. В.4. Обсяг проведення аудиту

III. В.4.1. Стандартні аудиту з фармаконагляду

III. В.4.2. Аудиту з певної причини

III. В.4.3. Повторні аудиту

III. В.5. Процедура аудиту

III. В.6. Пост-аудитівний контроль

III. В.7. Регуляторні дії та санкції

III. В.8. Управління записами та архівування

III. В.9. Кваліфікація та підготовка інспекторів

III. В.10. Управління якістю процесу аудиту з фармаконагляду

III.С.Функціонування мережі аудитів ЄС

III. С.1. Обмін інформацією

III. С.2. Роль Європейського агентства лікарських засобів

III. С.2.1. Загальна роль Агентства

III. С.2.2. Роль Комітету з оцінки ризиків та фармаконагляду (PRAC)

III. С.2.3. Роль Комітету з лікарських засобів для людини (СНМР)

III. С.3. Роль Єврокомісії

III. С.4. Роль країн ЄС

III. С.4.1. Загальні питання

III. С.4.2. Роль наглядового органу

III. С.4.3. Програми аудиту

III. С.5. Роль власників реєстраційних посвідчень та заявників

III. С.6. Аудитівні внески

III. С.7. Прозорість

Повний текст можно завантажити ТУТ


ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Настанови з фармаконагляду Міністерства охорони здоров'я України

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проект Настанови з фармаконагляду розроблений Міністерством охорони здоров'я України на виконання абзаців дев'ятого та одинадцятого підпункту 8.8 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13. квітня 2011 року № 467.

2. Мета і шляхи її досягнення

Оптимізація здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні.

Настанова з Фармаконагляду затверджується Наказом Міністерством охорони здоров'я України.

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року N 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 р. за N 73/13340 (далі – Наказ МОЗ №898).

Разом з обов'язковим дотриманням нормативно-правових вимог Наказу МОЗ №898, запровадження системи якості у фармаконагляді повинно бути адаптованим до умов відповідного суб'єкта системи фармаконагляду.

Дотримуючись загальних цілей якості у фармаконагляді та керівних принципів, щодо задоволення потреб пацієнтів, спеціалістів системи охорони здоров'я та громадськості стосовно безпеки лікарських засобів, систему якості у фармаконагляді також слід адаптувати до того, наскільки критичним є кожне завдання фармаконагляду для досягнення цілей його якості для кожного лікарського засобу та/або груп лікарських засобів.

Настанова для систем якості у фармаконагляді в цьому модулі відповідає основним принципам Стандартів ISO 9000 з належних практик управління якістю, зокрема Стандартів ISO 9001-2008 з систем управління якістю, виданих Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO).

Приписи Проекту спрямовані на подальше забезпечення гармонізації з директивами ЄС та рекомендаціями ВООЗ оскільки адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб'єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У Проекті наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу містить регуляторні норми, є регуляторним актом, що потребує громадського по-модульного обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об'єднань та всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття Проекту призведе до оптимізації здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, забезпечить ефективне використання лікарських засобів за медичними показаннями, що, в свою чергу, сприятиме зниженню захворюваності, смертності та підвищенню рівня здоров'я громадян України.

Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев