Проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України (модуль 2)

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Проекту Настанови з фармаконагляду МОЗ України

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення по-модульно пропонується проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України Модуль ІI – "Майстер-файл системи фармаконагляду".

Проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України Модуль ІІ – "Майстер-файл системи фармаконагляду" (далі – Модуль ІІ) розроблений Міністерством охорони здоров'я України на виконання абзаців дев'ятого та одинадцятого підпункту 8.8 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 з метою оптимізації здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, забезпеченню ефективного використання лікарських засобів за медичними показаннями що, в свою чергу, сприятиме зниженню захворюваності, смертності та підвищенню рівня здоров'я громадян України.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України moz.gov.ua

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу:

– Державний експертний центр МОЗ за адресою:

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 , тел. (044) 498-43-58 Матвєєва О. В.

E-mail: [email protected]

– Державний комітет України з питань регуляторної політики та

підприємництва за адресою:

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11.

Адреса web-сайту Комітету: www.dkrp.gov.ua

E-mail: [email protected]

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань приймаються протягом місяця з дня оприлюднення проекту для громадського обговорення, у письмовому та/або електронному вигляді.

ПРОЕКТ

Настанова з належної практики фармаконагляду (НПФ)

Модуль II – Майстер-файл системи фармаконагляду

II.A.Вступ

Нормативно-правові вимоги для власників реєстраційних посвідчень щодо ведення та надання на запит майстер-файлу системи фармаконагляду (МФСФ) було введено наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 із змінами і доповненнями, внесеними наказом МОЗ України від 29 грудня 2011 року № 1005 з метою гармонізації та зміцнення діяльності з фармаконагляду в Україні.

МФСФ повинен бути розміщений у офісі за місцезнаходження суб'єкта фармаконагляду, де ведеться основна діяльність з фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення або за місцезнаходження суб'єкту фармаконагляду в Україні, де працює УОВФ (або контактна особа з фармаконагляду на національному рівні, підпорядкована УОВФ (далі – контактна особа з ФН)) в Україні.

Подання узагальнених даних про систему фармаконагляду в уповноважений орган є вимогою для видачі реєстраційного посвідчення. Зазначені узагальнені дані повинні містити інформацію про місцезнаходження МФСФ (див. ІІ. В.2.1). Немає вимог щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів при зміні змісту МФСФ.

Цей модуль містить детальний опис щодо вимог до МФСФ, включаючи його ведення, зміст та надання до уповноваженого органу.

Повний текст можно завантажити ТУТ

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Настанови з фармаконагляду Міністерства охорони здоров'я України

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проект Настанови з фармаконагляду розроблений Міністерством охорони здоров'я України на виконання абзаців дев'ятого та одинадцятого підпункту 8.8 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13. квітня 2011 року № 467.

2. Мета і шляхи її досягнення

Оптимізація здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні.

Настанова з Фармаконагляду затверджується Наказом Міністерством охорони здоров'я України.

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року N 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 р. за N 73/13340 (далі – Наказ МОЗ №898).

Разом з обов'язковим дотриманням нормативно-правових вимог Наказу МОЗ №898, запровадження системи якості у фармаконагляді повинно бути адаптованим до умов відповідного суб'єкта системи фармаконагляду.

Дотримуючись загальних цілей якості у фармаконагляді та керівних принципів, щодо задоволення потреб пацієнтів, спеціалістів системи охорони здоров'я та громадськості стосовно безпеки лікарських засобів, систему якості у фармаконагляді також слід адаптувати до того, наскільки критичним є кожне завдання фармаконагляду для досягнення цілей його якості для кожного лікарського засобу та/або груп лікарських засобів.

Настанова для систем якості у фармаконагляді в цьому модулі відповідає основним принципам Стандартів ISO 9000 з належних практик управління якістю, зокрема Стандартів ISO 9001-2008 з систем управління якістю, виданих Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO).

Приписи Проекту спрямовані на подальше забезпечення гармонізації з директивами ЄС та рекомендаціями ВООЗ оскільки адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб'єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

6¹. Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У Проекті наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу містить регуляторні норми, є регуляторним актом, що потребує громадського по-модульного обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об'єднань та всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття Проекту призведе до оптимізації здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, забезпечить ефективне використання лікарських засобів за медичними показаннями, що, в свою чергу, сприятиме зниженню захворюваності, смертності та підвищенню рівня здоров'я громадян України.

Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев