Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 82 раз

Наказ МОЗ України від 28.07.2020 №1687

- 82
82
Наказ МОЗ України від 28.07.2020 № 1687 "Про затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 24 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 червня 2020 року № 1469 ..."
читайте также Главное за неделю

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ №1687 від 23.07.2020
Про затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 24 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 червня 2020 року № 1469 та додатка 12 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2020 року № 1574

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту  12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків експертизи матеріалів щодо суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

 

НАКАЗУЮ:

1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 21).2. Унести зміну до додатка 24 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 червня 2020 року № 1469 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції:

«Зміна контактних даних Спонсора:

БУЛО

СТАЛО

Найменування юридичної особи/ П. І. Б. фізичної особи: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc., США

П. І. Б. контактної особи: Joshua M. Cohen

Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання  фізичної особи: 41 Moores Road, Frazer, Pennsylvania 19355, США

Контактний телефон: +1-610-727-6313

Факс: +1-610-727-6150

Адреса електронної пошти: [email protected]

Найменування юридичної особи/   П. І. Б. фізичної особи: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc., США

П. І. Б. контактної особи: Joshua    M. Cohen

Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання  фізичної особи: 145 Brandywine Parkway, West Chester, Pennsylvania 19380, США

Контактний телефон: +1-484-502-9346

Факс: +1-610-738-6640

Адреса електронної пошти: [email protected]

Брошура дослідника досліджуваного лікарського засобу Фреманезумаб (Fremanezumab) (TEV-48125), видання 05 від 20 грудня 2019 року англійською мовою; Доповнення 01 від 27 березня 2020 року до Брошури дослідника досліджуваного лікарського засобу Фреманезумаб (Fremanezumab) (TEV-48125), видання 05 від 20 грудня 2019 року англійською мовою; Інформаційний листок пацієнта та форма інформованої згоди, версія 3.0 від 03 квітня 2020 року українською та російською мовами; Інформаційний листок та форма інформованої згоди для пацієнтки, яка завагітніла під час участі в дослідженні, версія 2.0 від 07 лютого 2020 року українською та російською мовами; Інформаційний листок та форма інформованої згоди для вагітної партнерки, версія 2.0 від 07 лютого 2020 року українською та російською мовами; Зображення екрану портативного пристрою для реєстрації електронних клінічних даних (eCOA Handheld Screenshots): «Щоденник (Daily Diary)», версія 2.00 від 12 травня 2020 року українською мовою та «Щоденний опитувальник (Daily Diary)», версія 2.00 від 07 травня 2020 року російською мовою; Сценарій навчання учасника, версія 3.00 від 21 лютого 2020 року українською та російською мовами; Зразок маркування внутрішньої упаковки для Фреманезумабу (TEV-48125) або плацебо, від 06 квітня 2020 року українською мовою; Зразок маркування зовнішньої упаковки для Фреманезумабу (TEV-48125) або плацебо, від 06 квітня 2020 українською мовою; Зразок маркування внутрішньої упаковки для Фреманезумабу (TEV-48125), від 03 квітня 2020 року українською мовою; Зразок маркування зовнішньої упаковки для Фреманезумабу (TEV-48125), від 03 квітня 2020 року українською мовою; Залучення додаткового місця проведення клінічного випробування:

№ п/п

П.І.Б. відповідального дослідника

Назва місця проведення клінічного випробування

1.

к.м.н. Волощук Д.А.

Комунальне некомерційне підприємство «Одеський обласний медичний центр психічного здоров'я» Одеської обласної ради», денний стаціонар, м. Одеса

».

3. Унести зміну до додатка 12 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2020 року № 1574 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції:

«Оновлений протокол з поправкою 3 від 06 лютого 2020 року англійською мовою; Зміна назви та контактних даних Спонсора:

Було

Стало

Найменування юридичної особи/    П. І. Б. фізичної особи:

UCB Biopharma SPRL, Бельгія, П. І. Б. контактної особи: Denis Flemm

Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання  фізичної особи: Allee de la Recherche 60, 1070  Brussels,  Бельгія

Контактний телефон: +49 2173 48 1920

Факс: -

Адреса електронної пошти: [email protected]

Найменування юридичної особи/    П. І. Б. фізичної особи:

UCB Biopharma SRL, Бельгія П. І. Б. контактної особи: Maria Forbes

Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання  фізичної особи: Allee de la Recherche 60, 1070 Brussels,  Бельгія

Контактний телефон: +44 1753 807 402

Факс: -

Адреса електронної пошти:

[email protected]

Зразок маркування внутрішньої упаковки досліджуваного лікарського засобу UCB4940 (Бімекізумаб), версія 1.0 від 16 грудня 2019 року українською мовою; Зразок маркування зовнішньої упаковки досліджуваного лікарського засобу UCB4940 (Бімекізумаб), версія 1.0 від 16 грудня 2019 року українською мовою; Інформаційний листок пацієнта та форма інформованої згоди, версія 7.0 від 13 лютого 2020 року українською та російською мовами; Картка учасника клінічного дослідження, версія 6.0 від 29 квітня 2020 року українською та російською мовами; Форма для реєстрації введення препарату в домашніх умовах — для пацієнтів, версія 1.1 від 28 лютого 2020 року українською та російською мовами; Положення й умови та політика конфіденційності, версія 1.1 від 29 квітня 2020 року українською та російською мовами».

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.В.
Міністр Максим СТЕПАНОВ
По материалам
Минздрав Украины
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 82 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2020. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.