Наказ МОЗ України від 19.06.2020 №1431

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ №1431 від 19.06.2020

Про затвердження суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування та відмову у проведенні клінічного випробування лікарських засобів, призначених для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19)

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновку експертизи матеріалів щодо суттєвої поправки від 12 червня 2020 року та висновку щодо проведення клінічного випробування від 12 червня 2020 року, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Внести суттєву поправку до протоколу клінічного випробування лікарського засобу згідно з додатком (додаток 1).

2. Відмовити у проведенні клінічного випробування лікарського засобу згідно з додатком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.В.