Наказ МОЗ України від 02.10.2019 №2006

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ №2006 від 02.10.2019

Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 20).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 21 – 54).

3. Відмовити у проведенні клінічного випробування згідно з додатком (додаток 55).

4. Відмовити у затвердженні суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 56 – 58).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр З. СКАЛЕЦЬКА