Наказ МОЗ України від 18.02.2019 №416

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ №416 від 18.02.2019

Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2019 року № 146

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 2).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 3 – 22).

3. Відмовити у затвердженні проведення клінічного випробування згідно з додатком (додаток 23).

4. Унести зміну до додатка 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2019 року № 146 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна» у такій редакції:

«RO7034067 (RO7034067/F06 з розчинником (RO7034067/F08); RO7034067; RO7034067/F06 з розчинником (RO7034067/F08); C22H23N7O); [7-(4,7-diazaspiro[2.5]octan-7-yl)-2-(2,8 dimethylimidazo[1,2-b]pyridazin-6-yl)pyrido [1,2-a]pyrimidin-4-one; Порошок для орального розчину; 20 мг міліграм; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland (Швейцарія); F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland (Швейцарія); Fisher Clinical Services GmbH, Switzerland (Швейцарія);

RO7034067 (RO7034067; RO7034067; RO7034067/F07 з розчинником (RO7034067/F09); C22H23N7O); [7-(4,7-diazaspiro[2.5]octan-7-yl)-2-(2,8-dimethylimidazo[1,2-b]pyridazin-6-yl)pyrido[1,2-a]pyrimidin-4-one; Порошок для орального розчину; 60 мг міліграм; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland (Швейцарія); F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland (Швейцарія); Fisher Clinical Services GmbH, Switzerland (Швейцарія)».

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.