Наказ МОЗ України від 14.02.2019 №329

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ №329 від 14.02.2019

Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань і внесення змін до додатка 6 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2019 року № 146

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 24).

2. Відмовити у затвердженні суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 25 – 27).

3. Унести зміни до додатка 6 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2019 року № 146 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Код клінічного випробування» у такій редакції: «BPR–CS–009» та позицію «Заявник, країна» у такій редакції: «ПІ ЕС АЙ–Україна».

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра У. СУПРУН