Проект постанови КМУ щодо закупівлі препаратів за бюджетні кошти

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333»

Міністерством охорони здоров'я України для громадського обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333».

Метою прийняття постанови є підвищення доступу населення до лікарських засобів шляхом врегулювання актуальних проблем у сфері закупівлі препаратів за бюджетні кошти.

Проект постанови та супровідні документи до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту національного класифікатору медичних виробів НКМВ 0_:2018 «Український класифікатор медичних виробів» просимо надсилати згідно Додатку 1 та протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресами:

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Гріценко Олександр Володимирович, Коба Тетяна, тел. (044) 200-06-68, (068) 567 64 54, e-mail: [email protected]; [email protected], [email protected]

ПРОЕКТ

Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2009 р., №27, ст. 906; 2016 р., №3, ст. 166; 2017 р., №28, ст. 815; №61, ст. 42) зміни, що додаються.

Прем'єр-міністр України

В. Гройсман

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333»

Мета: покращення стану забезпечення пацієнтів лікарськими засобами шляхом врегулювання актуальних проблем у сфері закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект постанови розробляється за власною ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» передбачено, що заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі – «Національний перелік»).

Водночас, вказаною постановою також передбачена можливість закупівлі лікарських засобів, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та не включених до Національного переліку. Умовою для цього визначено задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку. При цьому перевага надається лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Необхідність внесення змін до постанови викликана неоднозначним тлумачення вказаних норм в регіонах, а саме щодо можливості одночасно здійснювати процедури закупівлі лікарських засобів, що включені до Національного переліку та не включені до Національного переліку.

Така ситуація зумовлює затримки в закупівлі лікарських засобів, що необхідні пацієнтам для здійснення терапії, в тому числі у життєво важливих ситуаціях.

Крім того, з огляду на те, що постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333 встановлено можливість закупівлі за бюджетні кошти виключно зареєстрованих в Україні препаратів, лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, не можуть закуповуватись закладами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Це зумовлено тим, що такі препарати згідно Закону України «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації в Україні.

Така ситуація на практиці зумовила обмеження доступу населення до екстемпоральних лікарських засобів, про що МОЗ України отримує повідомлення з регіонів.

На сьогодні аналогічне виключення передбачено для лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод, що укладаються МОЗ України з міжнародними спеціалізованими організаціями, а також до 1 січня 2019 р. для пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну, що реалізується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. №73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Оскільки реалізація вказаного пілотного проекту буде тривати і після 1 січня 2019 р., то існує потреба у збільшенні встановлених у постанові Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333 часових рамок.

Зміни, що пропонуються проектом постанови, відповідають стратегічним цілям Кабінету Міністрів України. Підвищення рівня доступності лікарських засобів є одним з напрямків діяльності Кабінету Міністрів України відповідно до середньострокового плану пріоритетних дій Уряду до 2020 року, затвердженому розпорядженням Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2017 р. № 275-р., та плану пріоритетних дій Уряду на 2018 рік, що затверджений розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28 березня 2018 р. №244-р.

3. Суть проекту акта

Проектом постанови пропонується:

встановити, що заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, що включені до Національного переліку в повному обсязі визначеної потреби
прямо передбачити можливість здійснювати закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, паралельно із закупівлями препаратів, що включені до такого переліку, за наявності бюджетних асигнувань (за принципом максимальної економії та ефективності із застосуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я)
визначити, що положення постанови не поширюються на закупівлю екстемпоральних препаратів
подовжити період, протягом якого вимоги постанови не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»
постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
постанова Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. №73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»
наказ МОЗ України від 11.07.2017 р. №782 «Про затвердження Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»
інші нормативно-правові акти.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту постанови не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.

6. Прогноз впливу

Прийняття проекту постанови дозволить здійснювати закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені; підвищити доступ пацієнтів до екстемпоральних лікарських засобів; та забезпечить безперервне лікування хворих препаратами інсуліну.

Проект постанови не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проекту постанови не впливає на ринок праці.

Внаслідок прийняття проекту постанови буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом підвищення доступності лікарських засобів.

Проект постанови не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проект постанови не впливає на інші сфери суспільних відносин.

7. Позиція заінтересованих сторін

Стосовно проекту постанови проводилися консультації з розпорядниками бюджетних коштів, що здійснюють закупівлі лікарських засобів.

Реалізація проекту постанови матиме вплив на інтереси населення, зокрема, хворих на цукровий діабет, а також на інтереси розпорядників бюджетних коштів, що здійснюють закупівлі лікарських засобів.

Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

8. Громадське обговорення

Проект постанови оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Державною регуляторною службою.

10. Правова експертиза

Проект постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України і надання висновку за її результатами.

11. Запобігання дискримінації

У проекті постанови України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

12. Запобігання корупції

Проект постанови відповідає вимогам антикорупційного законодавства. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

13. Прогноз результатів

Проект постанови забезпечить:

можливість здійснення закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені
доступ пацієнтів до екстемпоральних лікарських засобів
безперервне лікування хворих препаратами інсуліну.

Критерії оцінки ефективності проекту постанови:

здійснення закупівель лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, паралельно із закупівлями препаратів, що включені до такого переліку.

В.о. Міністра

У. Супрун

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333» на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проекту постанови

Проектом постанови пропонується:

врегулювати можливість та умови здійснення закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі – Національний перелік), одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені
визначити, що положення постанови не поширюються на закупівлю екстемпоральних препаратів
подовжити період, протягом якого вимоги постанови не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін за такою формою:

Заінтересована сторона	Ключовий інтерес	Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі)	Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року)	середньостроковий вплив (більше року)
Населення, зокрема, хворі на цукровий діабет	Забезпечення лікарськими засобами	Прийняття постанови призведе до позитивного впливу на стан забезпечення населення необхідними препаратами, що не включені до Національного переліку; екстемпоральними лікарськими засобами та препаратами інсуліну	Очікуваний вплив внаслідок прийняття постанови має однаковий характер в короткостроковій та середньостроковій перспективі.	1. Заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, зможуть здійснювати закупівлю препаратів, не включених до Національного переліку, на підставі прямого передбачення такої можливості та умов закупівлі у законодавстві. 2. Положення постанови не поширюються на закупівлю екстемпоральних препаратів. 3. Подовжити період, протягом якого вимоги постанови не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.
Розпорядники бюджетних коштів, що здійснюють закупівлі лікарських засобів	Ефективне використання бюджетних коштів відповідно до розрахованих потреб	Прийняття постанови призведе до позитивного впливу шляхом врегулювання права закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, та в результаті, раціонального використання коштів бюджету відповідно до потреб.	Очікуваний вплив внаслідок прийняття постанови має однаковий характер в короткостроковій та середньостроковій перспективі.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333»

Зміст положення чинного законодавства	Зміст положення проекту
Постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333
1-¹. З 1 вересня 2017 р. лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Обсяги потреби в закупівлі лікарських засобів визначаються за видами медичної допомоги в порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я. З 1 січня 2018 р. за умови задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до Національного переліку, затвердженого цією постановою, замовники можуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку. При цьому перевага надається лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.	1-¹. Заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, в повному обсязі визначеної потреби. Обсяги потреби в закупівлі лікарських засобів визначаються за видами медичної допомоги в порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я. За наявності бюджетних асигнувань, що залишаються після розрахунку обсягів потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, замовники можуть паралельно здійснювати закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку. При цьому закупівля лікарських засобів здійснюється за принципом максимальної економії та ефективності із застосуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
1-². Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі. Вимоги цієї постанови до 1 січня 2019 р. не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну, що реалізується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. №73 “Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (Офіційний вісник України, 2014 р., №25, ст. 756).	1-². Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що виготовляються в умовах аптеки, та лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі. Вимоги цієї постанови до 1 січня 2020 р. не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну, що реалізується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. №73 “Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (Офіційний вісник України, 2014 р., №25, ст. 756).