Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 80 раз

Проект постанови КМУ щодо обігу медичних виробів

- 80
80
На офіційному сайті МОЗ України 24.11.2017 опубліковано Проект постанови КМУ "Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. №1031".
читайте также Главное за неделю

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. №1031»

Постанова Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. №1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» була прийнята на виконання статті 319 Митного кодексу України.

Абзацом другим підпункту 3 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. №1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» медичні вироби, які зареєстровані в Україні, були звільнені від санітарно-епідеміологічному контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю). Проте, відповідно до змін, внесених постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. №240 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», 1 липня 2017 року закінчився перехідний період, в межах якого була можливість ввести в обіг медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

У той же час нормативні вимоги щодо звільнення від санітарно-епідеміологічного контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) медичних виробів під час здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України, передбачені підпунктом 3 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 року №1031, залишені без змін. Тобто за відсутності відповідних змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 року №1031, починаючи з 1 липня 2017 р., відсутня можливість звільнити від санітарно-епідеміологічного контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) медичні вироби, що пройшли процедуру оцінку відповідності вимогам технічних регламентів. Тому із зміною механізму державного контролю та запровадженням процедур оцінки відповідності вимогам технічних регламентів медичні вироби та допоміжні засоби також мають бути звільнені від санітарно-епідеміологічного контролю, а отже, є потреба у внесенні змін до абзацу другого підпункту 3 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. №1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України».

Метою проекту постанови Кабінету Міністрів України є приведення нормативно-правового акта у відповідність до вимог Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту з активних медичних виробів, які імплантують», створення сприятливих умов ведення бізнесу та визначення переліку об'єктів зовнішньоекономічної діяльності, що не потребують проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерство охорони здоров'я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: taras.lyaskovsky@gmail.com, Лясковський Тарас Михайлович; Ivanzadvornykh@gmail.com, Задворних Іван Сергійович. Контактний телефон 200-06-69.

Проект постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет.

Термін обговорення Проекту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.

Начальник управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

ПРОЕКТ
Про внесення змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2017 рік

 

На виконання статті 7 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміну до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2017 рік, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30 грудня 2016 року № 1439 (далі – План), доповнивши його новою позицією такого змісту:

«

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 05 жовтня 2011 р. № 1031»

Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є приведення нормативно-правового акта у відповідність до вимог Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту активних медичних виробів, які імплантують», створення сприятливих умов ведення бізнесу та визначення переліку об'єктів зовнішньоекономічної діяльності, що не потребують проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

IV квартал 2017 року

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

».

2.Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити оприлюднення зміни до Плану на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.

3.Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

В.о. Міністра У. Супрун

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. №1031»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови
Відповідно до Закону України «Про Кабінет Міністрів України» до основних завдань Кабінету Міністрів України належать організація і забезпечення провадження зовнішньоекономічної діяльності, митної справи. Кабінет Міністрів України також забезпечує реалізацію державної політики у сферах охорони здоров'я та санітарно-епідемічного благополуччя.

Постанова Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. №1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» була прийнята на виконання статті 319 Митного кодексу України.

Абзацом другим підпункту 3 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. №1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» медичні вироби, які зареєстровані в Україні, були звільнені від санітарно-епідеміологічному контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю). Проте, відповідно до змін, внесених постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. №240 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», 1 липня 2017 року закінчився перехідний період, в межах якого була можливість ввести в обіг медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

У той же час нормативні вимоги щодо звільнення від санітарно-епідеміологічного контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) медичних виробів під час здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України, передбачені підпунктом 3 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 року №1031, залишені без змін. Тобто за відсутності відповідних змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 року №1031, починаючи з 1 липня 2017 р., відсутня можливість звільнити від санітарно-епідеміологічного контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) медичні вироби, що пройшли процедуру оцінку відповідності вимогам технічних регламентів. Тому із зміною механізму державного контролю та запровадженням процедур оцінки відповідності вимогам технічних регламентів медичні вироби та допоміжні засоби також мають бути звільнені від санітарно-епідеміологічного контролю, а отже, є потреба у внесенні змін до абзацу другого підпункту 3 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. №1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України».

Для розв’язання вищезазначеної проблеми розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. №1031».

2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є приведення нормативно-правового акта у відповідність до вимог Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту з активних медичних виробів, які імплантують», створення сприятливих умов ведення бізнесу та визначення переліку об'єктів зовнішньоекономічної діяльності, що не потребують проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

3. Правові аспекти
У цій сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Митний кодекс України, Закон України «Про центральні органи виконавчої влади», Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Закон України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності», Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №755 «Про затвердження Технічного регламенту з активних медичних виробів, які імплантують».

4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат державного та/або місцевих бюджетів.

У зв’язку із цим розрахунок необхідних додаткових матеріальних і фінансових витрат, їх обсяг та джерела покриття до цієї пояснювальної записки не додаються.

5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження із Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Міністерством аграрної політики та продовольства України, Державною регуляторною службою України та проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць, його положення не впливають на регіональний розвиток.

6.1. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, що містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції
Проект постанови не передбачає запровадження нових правил та/або процедур. Проект постанови не передбачає встановлення дискреційних повноважень органів державної влади або їх посадових осіб. Тому ризики вчинення корупційних правопорушень за наслідками прийняття проекту постанови відсутні.

8. Громадське обговорення
З метою отримання зворотного зв'язку від зацікавлених осіб проект постанови підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті МОЗ України.

9. Позиція соціальних партнерів
Положення проекту постанови не стосуються соціально-трудової сфери та прав осіб з обмеженими можливостями. Виходячи з цього, проект постанови не проходив узгодження із уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, всеукраїнськими громадськими організаціями інвалідів, їх спілками. Тому позиція зазначених соціальних партнерів щодо проекту постанови не надається.

10. Оцінка регуляторного впливу
Проект акта є регуляторним та спрямований на спрощення поставки медичних виробів та допоміжних засобів.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці
У проекті акта відсутні положення, реалізація яких матиме вплив на ринок праці.

11. Прогноз результатів
Прийняття проекту акта забезпечить спрощення процедури ввезення з-за кордону медичних виробів та допоміжних засобів, не знижуючи рівня забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення.

В.о. Міністра
охорони здоров’я України
Уляна Супрун

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. №1031»

Зміст положення (норми) чинної постанови

Зміст відповідного положення (норми) проекту постанови

У постанові:

2. Установити, що:

1) державний контроль товарів здійснюється посадовими особами контролюючих органів у зонах митного контролю на митній території України (крім пунктів пропуску через державний кордон України) у разі, коли в пункті пропуску такі види контролю зазначеними органами не завершено;

3) санітарно-епідеміологічному контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) не підлягають такі товари, зазначені в переліку:

пестициди і агрохімікати, дезінфекційні засоби, вироби медичного призначення, які зареєстровано в Україні;

У постанові:

2. Установити, що:

1) державний контроль товарів здійснюється посадовими особами контролюючих органів у зонах митного контролю на митній території України (крім пунктів пропуску через державний кордон України) у разі, коли в пункті пропуску такі види контролю зазначеними органами не завершено;

3) санітарно-епідеміологічному контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) не підлягають такі товари, зазначені в переліку:

пестициди i агрохiмiкати, дезiнфекцiйнi засоби, які зареєстровані в Україні, а також медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, допоміжні засоби, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;"

Начальник управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 80 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

следите за нами
в соцсетях:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2017. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.