Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 517 раз

Проект наказу МОЗ України щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів

- 517
517
На офіційному сайті МОЗ України 24.07.2017 опубліковано Проект наказу МОЗ "Про Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року №1245".
читайте также Главное за неделю

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
"Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року №1245"

Міністерство охорони здоров'я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року №1245" (далі – проект наказу).

Проект наказу розроблено МОЗ України спільно з ГО "Пацієнти України" та Державним експертним центром МОЗ у відповідності до Закону України №1396-VIII "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів", який набув чинності 19 червня 2016 року, постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу та підвищенню доступності населення до новітніх, інноваційних, високотехнологічних лікарських засобів.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу:
МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601.
Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200-07-93, (E-mail: taras.lyaskovsky@gmail.com) та Гуцал Наталія Володимирівна тел. (044) 223-58-20, (E-mail: nata.gutsal@gmail.com).


ПРОЕКТ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року №1245

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376, та з метою удосконалення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 17 листопада 2016 року №1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року №1245»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року №1245 запропоновані у зв’язку з низкою проблем, які виникають при складанні реєстраційного досьє та оформлення заяви щодо державної реєстрації лікарського засобу, а саме: відсуне нормативне врегулювання у Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 17 листопада 2016 року №1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за №1619/29749 (далі - Порядок) щодо отримання уточнення у заявників, яке потрібно експертам для уточнення певних аспектів наданих матеріалів; порядок підтвердження змін до матеріалів досьє не може бути реалізований за нормою, прописаною в Порядку, тому необхідно внести зміни до додатку 5 Порядку шляхом вилучення класифікації змін, оскільки в кожній країні своя класифікація, то це унеможливить внесення таких змін наприклад коли лікарський засіб із США або Австралії. Пропонується залишити лише адміністративну частину заяви про внесення змін, і зобов’язати заявників підкладати завірену належним чином копію заяви, яка подавалась в країні походження, оскільки не на всіх мережевих ресурсах регуляторних агенцій є інформація про внесення таких змін; з метою забезпечення коректності перекладу інструкції для медичного застосування лікарського засобу необхідно посвідчувати підпис перекладача, оскільки експертиза не передбачена законодавчими актами.

2. Мета і шляхи її досягнення
Проектом наказу МОЗ передбачено удосконалення процедури реєстрації лікарського засобу, що зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, а також можливість внесення змін у реєстраційне досьє такого лікарського засобу за спрощеною процедурою, а також можливість його перереєстрації шляхом прийняття змін до Порядку.

3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

  • Законом України «Про лікарські засоби»
  • Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376.

4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу МОЗ не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу МОЗ потребує погодження із Державною регуляторною службою України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект
Проект наказу МОЗ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації
У проекті наказу МОЗ відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції
У проекті наказу МОЗ відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення
З метою громадського обговорення проект наказу МОЗ розміщено на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу МОЗ не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу
Оцінка регуляторного впливу проекту наказу МОЗ не проводилась.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці
Прийняття проекту наказу МОЗ не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу МОЗ України забезпечить удосконалення процедури реєстрації лікарського засобу, що зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, а також можливість внесення змін у реєстраційне досьє такого лікарського засобу за спрощеною процедурою, а також можливість його перереєстрації.

Заступник Міністра
охорони здоров’я України
Роман Ілик
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 517 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

следите за нами
в соцсетях:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2017. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.