Кабмін ухвалив проект постанови, що регулює держконтроль якості ліків

Проект постанови опублікований на сайті Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.

Прийняття цього документу забезпечує зниження вартості лікарських засобів та виключає з обігу фальсифікат. Постановою вдосконалено нормативно-правову базу, що регламентує діяльність контролюючих органів, зокрема, в частині порядку та механізмів здійснення контролю якості лікарських засобів у суб'єктів господарювання, створення умов для їх нормальної роботи і стимулювання розвитку підприємництва, особливо в умовах скрутної економічної ситуації в країні.

Згідно з новим порядком рішення щодо відбору зразків лікарського засобу для проведення лабораторного аналізу може бути прийняте лише за наявності обґрунтованих підстав, зокрема, виявлення порушення встановлених умов виготовлення в умовах аптеки, зберігання, транспортування та/або реалізації лікарського засобу, що можуть негативно вплинути на якість лікарського засобу, виявлення суттєвих протиріч у супровідних документах до серій лікарських засобів, а не на власний розсуд.

Загальний термін проведення контролю щодо якості лікарських засобів не може перевищувати 21 день. Витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів фінансуватимуться за рахунок Держлікінспекції або відповідної територіальної інспекції. Водночас у разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб'єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, він відшкодовуватиме до бюджету витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 2010 р. №

Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядку відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів

Відповідно до статей 13 та 15 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:

1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядок відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів.

2. Визнати такою, що втратила чинність постанову Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості» (Офіційний вісник України, 2003, № 18-19, ст. 828).

Прем'єр-міністр України Ю.В.Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

від ___ _________ 2010 р. № ___

ПОРЯДОК

здійснення державного контролю якості лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає механізм здійснення державного контролю якості лікарських засобів з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних (субстандартних), незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів, термін придатності яких закінчився.

Дія цього Порядку поширюється на всі заклади охорони здоров‘я, у тому числі ті, які провадять діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форм власності (далі – суб‘єкти господарювання).

2. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, територіальними органами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі – органи державного контролю).

Державний контроль лікарських засобів здійснюється шляхом перевірки додержання суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та у визначених законодавством випадках проведення лабораторного аналізу зразків лікарських засобів.

В ході перевірки посадовими особами органів державного контролю:

перевіряються супровідні документи до серій лікарських засобів;

здійснюється вибірковий візуальний контроль відповідності лікарських засобів вимогам специфікації якості;

у випадках, передбачених Порядком відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів, здійснюється відбір зразків лікарських засобів.

3. Державний контроль суб’єкта господарювання здійснюється у вигляді планових та позапланових перевірок.

Порядок проведення планових та позапланових перевірок визначається Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

4. Відбір зразків та лабораторний аналіз проводяться у відповідності до Порядку відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів.

У разі прийняття рішення про відбір зразків та проведення лабораторного аналізу лікарських засобів у випадках виявлення суттєвих протиріч у супровідних документах до серій лікарських засобів або невідповідності вимогам специфікації якості лікарського засобу за результатами візуального контролю одночасно приймається рішення щодо зупинення обігу відповідної серії до отримання розпорядження про оновлення обігу.

5. На підставі акта, який складено за результатами здійснення перевірки, в ході якої виявлено порушення вимог законодавства, протягом п'яти робочих днів з дня її завершення складається припис або розпорядження про усунення порушень, виявлених під час здійснення перевірки.

6. Результати державного контролю якості лікарських засобів можуть бути оскаржені до Міністерства охорони здоров‘я або суду в установленому порядку.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ___ _________ 2010 р. № ___

ПОРЯДОК

відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає механізм відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів, який здійснюється з метою недопущення в обіг фальсифікованих, неякісних (субстандартних), незареєстрованих лікарських засобів.

Відбір зразків лікарських засобів при державному контролі їх якості (далі – відбір зразків лікарських засобів) проводиться за рішенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція), а також за рішенням державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі – територіальні інспекції).

Рішення щодо відбору зразків лікарського засобу для проведення лабораторного аналізу може бути прийняте лише за наявності обґрунтованих підстав, а саме:

- виявлення порушення встановлених умов виготовлення в умовах аптеки, зберігання, транспортування та/або реалізації лікарського засобу, що можуть негативно вплинути на якість лікарського засобу;

- виявлення суттєвих протиріч у супровідних документах до серій лікарських засобів;

- виявлення невідповідності вимогам специфікації якості лікарського засобу за результатами візуального контролю;

- інших випадках, передбачених законом.

2. Суб’єкт господарювання забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання з врахуванням встановленого режиму роботи, до лікарських засобів для відбору їх зразків.

Відбір проводиться безпосередньо посадовими особами Держлікінспекції або посадовими особами територіальних інспекцій у присутності керівника суб'єкта господарської діяльності або уповноваженої ним особи, про що вноситься відповідний запис до акта про проведення відбору зразків лікарських засобів.

Особа, уповноважена проводити відбір зразків, до початку відбору зобов’язана ознайомити суб’єкта господарювання з порядком відбору зразків лікарського засобу.

3. Проведення у визначених цим Порядком випадках лабораторного аналізу на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі – лабораторний аналіз) за методами виробника, затвердженими МОЗ при реєстрації лікарського засобу або методами, встановленими у Державній фармакопеї України (ДФУ) в порядку, визначеному МОЗ.

4. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу посадові особи Держлікінспекції та/або територіальних інспекцій оформляють актом з обґрунтуванням причини відбору, за формою, затвердженою МОЗ.

Зазначений акт складається у трьох примірниках.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім при відборі керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий – додається до зразків лікарського засобу, третій – передається присутньому при відборі зразків представнику суб'єкта господарювання.

Половину відібраних упаковок зразків лікарського засобу посадові особи Держлікінспекції та/або територіальних інспекцій упаковують окремо, опломбовують, скріпляють підписами посадової особи, яка відібрала зразки, та уповноваженої особи суб’єкта господарювання і залишають на зберігання у відповідності до встановлених умов, у суб’єкта господарювання в якості контрольного зразка при виникненні сумнівів щодо результатів лабораторного аналізу.

Відібрані зразки лікарських засобів, примірник акта та копія сертифікату якості виробу протягом одного робочого дня передаються до лабораторії відповідної територіальної інспекції у відповідності до встановлених умов зберігання та транспортування.

Територіальна інспекція протягом одного робочого дня інформує виробника (постачальника) лікарського засобу або його офіційного представника щодо відбору зразків для лабораторного аналізу та надає йому копію відповідного акту.

5. За результатами лабораторного аналізу складається висновок щодо якості, який протягом одного робочого дня з моменту його підписання передається лабораторією до відповідної територіальної інспекції. Копії висновку щодо якості передаються протягом 2 робочих днів до Держлікінспекції, суб’єкту господарювання, у якого зразки були відібрані, та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Термін проведення лабораторного аналізу та складання висновку щодо якості у лабораторії територіальної інспекції не повинен перевищувати 14 робочих днів з дати відбору зразків.

Термін може бути продовжено за наявності обґрунтованих причин, пов’язаних із вмотивованою необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у випадках, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Органи державного контролю зобов’язані письмово повідомляти суб’єктам господарювання про підстави та строк, на який продовжується здійснення лабораторного аналізу.

Загальний строк проведення контролю не може перевищувати 21 день.

6. Відповідна територіальна інспекція на основі аналізу актів відбору зразків лікарського засобу та висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією територіальної інспекції, у триденний термін з дня отримання висновку складає розпорядження щодо поновлення обігу відповідної серії в регіоні або термінове повідомлення про виявлення незареєстрованих, фальсифікованих чи неякісних (субстандартних) зразків лікарського засобу (за формою, затвердженою МОЗ) та припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні.

Протягом одного робочого дня термінове повідомлення про виявлення незареєстрованих, фальсифікованих або неякісних (субстандартних) зразків лікарського засобу передається до Держлікінспекції, а копії розпорядження/припису щодо поновлення/зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні передаються суб’єкту господарювання та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Держлікінспекція на основі аналізу актів відбору зразків лікарського засобу, негативного висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією територіальної інспекції, та термінового повідомлення про виявлення незареєстрованих, фальсифікованих або неякісних (субстандартних) зразків лікарського засобу у триденний термін складає припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в Україні.

Копію припису Держлікінспекція протягом одного робочого дня надає виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику, а також Міністерству охорони здоров‘я.

7. Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів фінансуються за рахунок Держлікінспекції або відповідної територіальної інспекції.

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб'єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, він відшкодовує до бюджету витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу, в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Джерело: www.rbc.ua; www.dkrp.gov.ua