Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 562 раз

Проект наказу МОЗ України щодо несення змін до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду»

- 562
562
На офіційному сайті МОЗ України 30.06.2017 опубліковано Проект Наказу МОЗ України «Про внесення змін до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду».
читайте также Главное за неделю

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
Про внесення змін до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду»

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України Про внесення змін до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (далі – проект наказу).

Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров'я України відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 та з метою приведення у відповідність нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України до чинного законодавства України.

Проект наказу та інформаційна довідка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції до проекту наказу надсилати протягом місяця з дня оприлюднення проекту для громадського обговорення у письмовому та/або в електронному вигляді на адресу Міністерства охорони здоров'я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601) е-mail: matveeva@dec.gov.ua Матвєєва Олена Валеріївна, тел. (044) 202-17-10.


ПРОЕКТ

Про внесення змін до стандарту
«Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду»

Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 травня 2015 року № 299, виклавши його у новій редакції, що додається.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

В.о. Міністра У.Супрун

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (далі – Проект наказу МОЗ України), розроблено згідно вимог підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 та з метою приведення у відповідність нормативних документів Міністерства охорони здоров'я України до нормативного документу Європейського Союзу (ЄС) Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP).

Необхідність розробки проекту наказу обумовлена потребою усіх зацікавлених сторін (таких як заявники, власники реєстраційних посвідчень, розробники та виробники лікарських препаратів, експертні та регуляторні органи) у наявності інструменту, який би дозволив належним чином здійснювати фармаконагляд.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проектом наказу МОЗ України пропонується внести зміни до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», затвердженого наказом МОЗ України від 21.05.2015 № 299, шляхом викладання його у новій редакції.

Запропонований проект стандарту необхідно розглядати як технічний документ для надання рекомендацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам та/або іншим зацікавленим особам щодо найкращого та найбільш прийнятного способу виконання положень, визначених законодавством України. Це спрямоване на роз’яснення специфічних питань щодо здійснення фармаконагляду.

3. Правові аспекти

Положення проекту стнадарту гармонізовані з положеннями Настанови з належних практик фармаконагляду ЄС та відповідають вимогам Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779) та Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2015 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року № 1210/57655).

4.Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України не потребує погодження з Державною регуляторною службою України та не потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України

6. Регіональний аспект

Проект наказу МОЗ України не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу МОЗ України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України та на офіційному веб-сайті Державного експертного центру МОЗ для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу МОЗ України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу МОЗ України не є регуляторним актом.

101 . Вплив реалізації акта на ринок праці

У проекті наказу відсутні положення, які мають вплив на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого Проекту наказу МОЗ України забезпечить приведення у відповідність нормативних документів Міністерства охорони здоров'я України до нормативного документу Європейського Союзу (ЄС) Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), що в подальшому сприятиме врегулюванню специфічних питань щодо здійснення фармаконагляду.

Заступник Міністра
охорони здоров’я України
Р. Ілик
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 562 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

следите за нами
в соцсетях:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2017. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.