Проект постанови КМУ щодо закупівлі лікарських засобів

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333 та від 16 березня 2017 р. №180»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості Міністерство охорони здоров'я України на своєму офіційному сайті пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333 та від 16 березня 2017 р. №180» (далі — Проект постанови).

Метою Проекту постанови є:

врегулювання питання щодо здійснення замовниками закупівель лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів
врегулювання питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 31 липня 2017 року включно
врегулювання питання щодо закупівлі замовниками лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів
затвердження змін до Національного переліку основних лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333 та від 16 березня 2017 р. №180

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., №27, 906; 2016 р., №3, ст.166; 2017 р., №28, ст. 32) такі зміни:

1) доповнити постанову пунктом 1³ такого змісту:

«1³. Процедури закупівлі лікарських засобів, розпочаті замовниками до 31 липня 2017 року включно, завершуються відповідно до порядку та вимог, що діяли до зазначеної дати.»;

2) внести зміни до Національного переліку основних лікарських засобів, затверджений зазначеною постановою, що додаються.

2. Внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2017 р., №28, стор. 32) виклавши пункт 4 у такій редакції:

«4. Ця постанова набирає чинності з 1 серпня 2017 р., крім абзацу третього підпункту 1 та підпункту 2 пункту 2 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з дня опублікування цієї постанови, та абзацу четвертого підпункту 1 пункту 2 змін, затверджених цією постановою, який набирає чинності з 1 січня 2018 року.».

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України

В. Гройсман

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333 та від 16 березня 2017 р. №180»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» був затверджений оновлений Національний перелік основних лікарських засобів, сформований на підставі міжнародної практики Всесвітньої організації охорони здоров'я по створенню Базового переліку основних лікарських засобів.

Перша редакція оновленого Національного переліку основних лікарських засобів, затверджена зазначеною постановою, (далі – Національний перелік) потребує виправлення технічних помилок у тексті, перегляду форм випуску та сили дії деяких лікарських засобів з метою приведення у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» (державна програма «Доступні ліки»).

Крім того, з урахуванням внесених змін до законодавства постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» та з метою забезпечення належного завершення розпочатих процедур закупівлі, вбачається необхідність у відкладені до 1 серпня 2017 року набуття чинності зазначеною постановою та врегулювання питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 31 липня 2017 року включно (тобто до вступу в силу оновленого Національного переліку основних лікарських засобів).

З урахуванням викладеного, також вбачається необхідність у відкладені до 1 січня 2018 року зобов’язання замовника в попередньому задоволенні в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до Національного переліку основних лікарських засобів, перед можливістю здійснення закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного Проекту постанови є:

виправлення технічних помилок у тексті, перегляд форм випуску та сили дії деяких лікарських засобів з Національного переліку з метою приведення у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. №863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів»
врегулювання питання щодо здійснення замовниками закупівель лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів
врегулювання питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 31 липня 2017 року включно
врегулювання питання щодо закупівлі замовниками лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»; постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. №863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів»; наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.02.2016 р. №84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітеті з відбору та використання основних лікарських засобів», зареєстровано в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 р. за №258/28388; наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.10.2016 р. №1050 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів», зареєстровано в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2016 р. за №1390/29520.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У Проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Вплив акта на ринок праці відсутній.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови забезпечить виправлення технічних помилок у Національному переліку лікарських засобів, перегляду форм випуску та сили дії деяких лікарських засобів з метою приведення у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. №863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» та надання можливості обласним державним адміністраціям та закладам охорони здоров'я належного завершення розпочатих процедур при закупівлі лікарських засобів, які не включені до Національного переліку лікарських засобів.

В.о. Міністра
охорони здоров’я України

Уляна Супрун

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333 та від 16 березня 2017 р. №180»

I. Визначення проблеми

З урахуванням викладеного, також вбачається необхідність у відкладені до 1 січня 2018 року зобов’язання замовника в попередньому задоволенні в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до Національного переліку, перед можливістю здійснення закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку.

Проблема не може бути розв'язана за допомогою ринкових механізмів.

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:

Групи (підгрупи)	Так	Ні
Громадяни	+	-
Держава	+	-
Суб’єкти господарювання, у тому числі суб’єкти малого підприємництва	+	-

II. Цілі державного регулювання

Метою даного Проекту постанови є:

виправлення технічних помилок у тексті, перегляд форм випуску та сили дії деяких лікарських засобів з Національного переліку з метою приведення у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. №863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів»
врегулювання питання щодо здійснення замовниками закупівель лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів
врегулювання питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 31 липня 2017 року включно
врегулювання питання щодо закупівлі замовниками лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

Зазначені цілі державного регулювання будуть досягнуті з дня набрання чинності проектом постанови.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проекту постанови було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

Вид альтернативи	Опис альтернативи
Альтернатива 1	Залишити чинне законодавство без змін. Проте даний спосіб не призведе до досягнення мети.
Альтернатива 2	Прийняття проекту постанови дозволить виправити технічні помилки у тексті, змінити форми випуску та сили дії деяких лікарських засобів з Національного переліку з метою приведення у відповідність до державної програми «Доступні ліки»; врегулювати питання щодо здійснення замовниками закупівель лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів; врегулювати питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 31 липня 2017 року включно; врегулювати питання щодо закупівлі замовниками лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи	Вигоди	Витрати
Альтернатива 1	Вигоди відсутні. Ситуація залишиться на існуючому рівні	Безпосередньо, витрати у грошовому виразі, пов’язані із залишенням ситуації без змін, будуть відсутні.
Альтернатива 2	Здійснення діяльності в чинному правовому полі. Прийняття проекту постанови дозволить виправити технічні помилки у тексті, змінити форми випуску та сили дії деяких лікарських засобів з Національного переліку з метою приведення у відповідність до державної програми «Доступні ліки»; врегулювати питання щодо здійснення замовниками закупівель лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів; врегулювати питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 31 липня 2017 року включно; врегулювати питання щодо закупівлі замовниками лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів.	Додаткові витрати у порівнянні з діючою постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» не очікуються.

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид альтернативи	Вигоди	Витрати
Альтернатива 1	Вигоди відсутні Оскільки ситуація залишиться на існуючому рівні, громадяни отримуватимуть доступ до лікарських засобів в меншому обсязі, ніж це передбачено державною програмою «Доступні ліки».	Безпосередньо, витрати у грошовому виразі, пов’язані із залишенням ситуації без змін, будуть відсутні.
Альтернатива 2	Прийняття проекту постанови дозволить підвищити рівень доступу громадян до лікарських засобів.	Додаткові витрати у порівнянні з діючою постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» не очікуються.

Вид альтернативи	Вигоди	Витрати
Альтернатива 1	Вигоди відсутні	Безпосередньо, витрати у грошовому виразі, пов’язані із залишенням ситуації без змін, будуть відсутні.
Альтернатива 2	Прийняття проекту постанови дозволить виправити технічні помилки у тексті, змінити форми випуску та сили дії деяких лікарських засобів з Національного переліку з метою приведення у відповідність до державної програми «Доступні ліки»; врегулювати питання щодо здійснення замовниками закупівель лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів; врегулювати питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 31 липня 2017 року включно; врегулювати питання щодо закупівлі замовниками лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів.	Додаткові витрати у порівнянні з діючою постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» не очікуються.

Вид витрат	Витрати на проходження відповідних процедур (витрати часу, витрати на експертизи, тощо)	Витрати безпосередньо на дозволи, ліцензії, сертифікати, страхові поліси (за рік – стартовий)	Разом за рік (стартовий)	Витрати за п’ять років
Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних / обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо)	Орієнтовні часові витрати: Відсутні	не передбачені	Часові витрати: Відсутні	Проект не має наслідком понесення обов’язкових витрат

Вид витрат	За рік (стартовий)	Періодичні (за наступний рік)	Витрати за п’ять років
Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо)	не передбачені	не передбачені	не передбачені

Вид витрат	Витрати на оплату праці додатково найманого персоналу (за рік)	Витрати за п’ять років
Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу	не передбачені	не передбачені

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 – цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми)	Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки)	Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1	1	Залишення ситуації без змін призведе до неможливості закупівель лікарських засобів, щодо яких допущені технічні помилки в тексті, та препаратів, включених до державної програми «Доступні ліки», форми випуску яких не співпадають з зазначеними в Національному переліку та заблокує розпочаті процедури закупівлі лікарських засобів. Тому, цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).
Альтернатива 2	4	Прийняття проекту постанови дозволить виправити технічні помилки у тексті, змінити форми випуску та сили дії деяких лікарських засобів з Національного переліку з метою приведення у відповідність до державної програми «Доступні ліки»; врегулювати питання щодо здійснення замовниками закупівель лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів; врегулювати питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 31 липня 2017 року включно; врегулювати питання щодо закупівлі замовниками лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів. Тому цілі прийняття регуляторного акта можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде)

Рейтинг результативності	Вигоди (підсумок)	Витрати (підсумок)	Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 2	Прийняття проекту постанови дозволить виправити технічні помилки у тексті, змінити форми випуску та сили дії деяких лікарських засобів з Національного переліку з метою приведення у відповідність до державної програми «Доступні ліки»; врегулювати питання щодо здійснення замовниками закупівель лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів; врегулювати питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 31 липня 2017 року включно; врегулювати питання щодо закупівлі замовниками лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів.	Витрати, пов’язані з адмініструванням процесу регулювання державними органами та прийняттям проекту постанови (час та заробітна плата спеціаліста відповідної категорії, витрати на канцелярські товари).	Для вирішення проблеми найбільш виправданою та доцільною є Альтернатива 2, адже вона призведе до повного вирішення проблеми, визначеної розділом I аналізу регуляторного впливу.
Альтернатива 1	Вигоди відсутні	Проблема буде продовжувати існувати.	Альтернатива 1 не сприятиме вирішенню проблеми, тому вибір даної альтернативи не є доцільним.

Рейтинг	Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи	Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1	Причиною відмови від даної альтернативи є те, що вона не сприятиме вирішенню проблеми.	Ризики полягають у функціонуванні фармацевтичного ринку з використанням Національного переліку, який не відповідає потребам національної системи охорони здоров’я України.
Альтернатива 2	Перевага даної альтернативи полягає в тому, що прийняття проекту постанови повністю вирішує проблему, визначену в розділі I аналізу регуляторного впливу.	Ризики відсутні

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проекту постанови, якою передбачено виправити технічні помилки у тексті, змінити форми випуску та сили дії деяких лікарських засобів з Національного переліку з метою приведення у відповідність до державної програми «Доступні ліки»; врегулювати питання щодо здійснення замовниками закупівель лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів; врегулювати питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 31 липня 2017 року включно; врегулювати питання щодо закупівлі замовниками лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, суб’єктів господарювання не передбачено.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії акта є необмеженим у часі до прийняття нового законодавчого акту або втрати ним чинності.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта та додаткових витрат з державного бюджету не передбачається.

2. Кількість суб’єктів, на яких поширюється дія акта – необмежена.

3. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта – не передбачено.

4. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та (або) фізичних осіб із основними положеннями проекту регуляторного акта – високий, оскільки зазначений проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на сайті Верховної Ради України.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цім регуляторним актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

В.о. Міністра
охорони здоров’я України

Уляна Супрун