Проект наказу МОЗ щодо застосування Нацпереліку основних лікарських засобів у бюджетних закладах та установах охорони здоров’я

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

Проект наказу розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».

А саме проектом наказу пропонується затвердити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, що позначені позначками «☑», «(*)» та «(**)». Тобто, лікарських засобів, які потребують деталізації стосовно їх медичного застосування, зокрема, щодо обмежень за віком або масою тіла.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресами: Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Гріценко Олександр Володимирович, тел. (044) 200-06-68, e-mail: [email protected]

ПРОЕКТ

Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

Відповідно до підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі – Положення), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити дотримання Положення під час формування потреби у лікарських засобах, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів, в закладах охорони здоров’я, що їм підпорядковані.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».

А саме проектом наказу пропонується затвердити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, що позначені позначками «☑», «(*)» та «(**)». Тобто, лікарських засобів, які потребують деталізації стосовно їх медичного застосування, зокрема, щодо обмежень за віком або масою тіла.

2. Мета і шляхи її досягнення

Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу визначити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», наказами Міністерства охорони здоров’я України від 11.02.2016 р. №84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів» та від 07.10.2016 р. №1050 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту наказу дозволить оптимізувати витрати бюджетних коштів, які витрачаються на потреби закладів охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, при закупівлі лікарських засобів та відшкодуванні їх вартості.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, а також державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень і не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить оптимізувати систему фармацевтичного забезпечення потреб закладів охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

I. Визначення проблеми

Постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» в новій редакції було затверджено Національний перелік основних лікарських засобів (далі – Національний перелік). У зв'язку зі вступом в силу Національного переліку з 1 липня 2017 р. втратить чинність Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. №1071.

Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. №180 з 1 липня 2017 р. заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, повинні здійснювати державні закупівлі відповідно до оновленого Національного переліку. Вимога про закупівлю лікарських засобів з Національного переліку не поширюється на централізовані закупівлі Міністерством охорони здоров'я України, які здійснюються через спеціалізовані міжнародні організації, а також до 1 січня 2019 р. не поширюється на дію пілотного проекту по реімбурсації препаратів інсуліну.

Проект наказу розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».

А саме, проектом наказу пропонується затвердити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку, що позначені позначками “☑”, “(*)” та “(**)”. Тобто, лікарських засобів, які потребують деталізації стосовно їх медичного застосування, зокрема, щодо обмежень за віком або масою тіла.

Такі особливості застосування повинні будуть враховуватись закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, при формуванні потреби в лікарських засобах.

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:

Дана проблема не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів, а також за допомогою діючих регуляторних актів.

II. Цілі державного регулювання

Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу визначити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проекту постанови було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 – цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Прийняття проекту наказу дозволить вирішити проблему.

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проекту наказу, попередньо погодженого в установленому порядку з заінтересованими органами виконавчої влади.

VI.Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування не передбачено.

VII. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акта – необмежений, але доти, доки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили.

VIII. Визначення показників результативності акта

Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу визначити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку.

Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/чи фізичних осіб – середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням проекту акта на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua.

Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту акта, то вона буде забезпечена шляхом офіційного оприлюднення на сторінках веб-сайту МОЗ України – www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України – www.rada.gov.ua, Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації).

IX. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 №308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».