Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 458 раз

Проект наказу МОЗ щодо застосування Нацпереліку основних лікарських засобів у бюджетних закладах та установах охорони здоров’я

- 458
458
На офіційному сайті МОЗ України 19.06.2017 опубліковано Проект наказу МОЗ щодо застосування Нацпереліку основних лікарських засобів у бюджетних закладах та установах охорони здоров’я.
читайте также Главное за неделю

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

Проект наказу розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».

А саме проектом наказу пропонується затвердити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, що позначені позначками «☑», «(*)» та «(**)». Тобто, лікарських засобів, які потребують деталізації стосовно їх медичного застосування, зокрема, щодо обмежень за віком або масою тіла.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресами: Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Гріценко Олександр Володимирович, тел. (044) 200-06-68, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua


ПРОЕКТ
Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

Відповідно до підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі – Положення), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити дотримання Положення під час формування потреби у лікарських засобах, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів, в закладах охорони здоров’я, що їм підпорядковані.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Заступник Міністра П. Ковтонюк

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».

А саме проектом наказу пропонується затвердити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, що позначені позначками «☑», «(*)» та «(**)». Тобто, лікарських засобів, які потребують деталізації стосовно їх медичного застосування, зокрема, щодо обмежень за віком або масою тіла.

2. Мета і шляхи її досягнення
Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу визначити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку.

3. Правові аспекти
Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», наказами Міністерства охорони здоров’я України від 11.02.2016 р. №84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів» та від 07.10.2016 р. №1050 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту наказу дозволить оптимізувати витрати бюджетних коштів, які витрачаються на потреби закладів охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, при закупівлі лікарських засобів та відшкодуванні їх вартості.

5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, а також державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень і не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу дозволить оптимізувати систему фармацевтичного забезпечення потреб закладів охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

Заступник Міністра
охорони здоров’я України
Павло Ковтонюк

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

I. Визначення проблеми
Постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» в новій редакції було затверджено Національний перелік основних лікарських засобів (далі - Національний перелік). У зв'язку зі вступом в силу Національного переліку з 1 липня 2017 р. втратить чинність Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. №1071.

Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. №180 з 1 липня 2017 р. заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, повинні здійснювати державні закупівлі відповідно до оновленого Національного переліку. Вимога про закупівлю лікарських засобів з Національного переліку не поширюється на централізовані закупівлі Міністерством охорони здоров'я України, які здійснюються через спеціалізовані міжнародні організації, а також до 1 січня 2019 р. не поширюється на дію пілотного проекту по реімбурсації препаратів інсуліну.

Проект наказу розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. №180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».

А саме, проектом наказу пропонується затвердити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку, що позначені позначками “☑”, “(*)” та “(**)”. Тобто, лікарських засобів, які потребують деталізації стосовно їх медичного застосування, зокрема, щодо обмежень за віком або масою тіла.

Такі особливості застосування повинні будуть враховуватись закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, при формуванні потреби в лікарських засобах.

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:

Групи (підгрупи)

Так

Ні

Громадяни

+

-

Держава

+

-

Суб’єкти господарювання, у тому числі суб’єкти малого підприємництва

-

+

Дана проблема не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів, а також за допомогою діючих регуляторних актів.

II. Цілі державного регулювання
Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу визначити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проекту постанови було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

Вид альтернативи

Опис альтернативи

Альтернатива 1

Залишити чинне законодавство без змін.

Проте даний спосіб не призведе до досягнення мети.

Альтернатива 2

Прийняття проекту наказу.

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1

Вигоди відсутні

Ситуація залишиться на існуючому рівні

Витрати відсутні

Альтернатива 2

Буде врегульовано особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів.

Безпосередні витрати у грошовому та часовому виразі, пов’язані з адмініструванням процесу регулювання державними органами та прийняттям проекту наказу (час та заробітна плата спеціаліста відповідної категорії, витрати на канцелярські товари), час, необхідний для формування, подання та прийняття заяви разом із необхідним пакетом документів.

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1

Вигоди відсутні

Відсутні

Альтернатива 2

Внаслідок встановлення правового регулювання громадяни матимуть доступ до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів з Національного переліку основних лікарських засобів.

Додаткові витрати не очікуються.

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1

Вигоди відсутні

Ситуація залишиться на існуючому рівні.

Відсутні

Альтернатива 2

Вплив відсутній

 

Відсутні

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 - цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 - цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 - цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 - цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Прийняття проекту наказу дозволить вирішити проблему.

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми)

Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки)

Коментарі щодо присвоєння відповідного бала

Альтернатива 1

1

У випадку залишення чинного законодавства без змін не буде врегульовано особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, як того вимагає підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».

Альтернатива 2

4

Тому цілі прийняття регуляторного акта можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде).

Буде врегульовано особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, як того вимагає підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».

 

Рейтинг результативності

Вигоди (підсумок)

Витрати (підсумок)

Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу

Альтернатива 2

Буде врегульовано особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, як того вимагає підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».

Витрати, пов’язані з адмініструванням процесу регулювання державними органами та прийняттям проекту наказу (час та заробітна плата спеціаліста відповідної категорії, витрати на канцелярські товари).

Для вирішення проблеми найбільш виправданою та доцільною є Альтернатива 2, адже вона призведе до повного вирішення проблеми, визначеної розділом I аналізу регуляторного впливу

Альтернатива 1

Вигоди відсутні

Проблема буде продовжувати існувати

Альтернатива 1 не сприятиме вирішенню проблеми, тому вибір даної альтернативи не є можливим.

Рейтинг

Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи

Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта

Альтернатива 1

Причиною відмови від даної альтернативи є те, що вона не сприятиме вирішенню проблеми.

Ризики неврахування особливостей застосування лікарських засобів з Національного переліку.

Альтернатива 2

Перевага даної альтернативи полягає в тому, що прийняття проекту наказу повністю вирішує проблему, визначену в розділі I аналізу регуляторного впливу.

Ризики відсутні

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проекту наказу, попередньо погодженого в установленому порядку з заінтересованими органами виконавчої влади.

VI.Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги
Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування не передбачено.

VII. Обґрунтування строку дії регуляторного акта
Термін дії проекту акта – необмежений, але доти, доки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили.

VIII. Визначення показників результативності акта
Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу визначити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку.

Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/чи фізичних осіб – середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням проекту акта на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua.

Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту акта, то вона буде забезпечена шляхом офіційного оприлюднення на сторінках веб-сайту МОЗ України – www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України – www.rada.gov.ua, Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації).

IX. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 №308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Заступник Міністра
охорони здоров’я України
Павло Ковтонюк

 

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 458 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

следите за нами
в соцсетях:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2017. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.