Проект постанови Кабінету Міністрів щодо нацпереліку основних лікарських засобів

Статус: Проект – громадське обговорення

ПРОЕКТ

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

3. Міністерству охорони здоров’я України у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

4. Ця постанова набирає чинності з 1 липня 2017 р., крім абзацу третього підпункту 1 та підпункту 2 пункту 1 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених цією постановою, що набирають чинності з дня опублікування цієї постанови.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Національний перелік основних лікарських засобів було запроваджено в Україні в 2009 р. постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Він включає 215 міжнародних непатентованих назв.

З того часу перелік жодного разу не змінювався. На сьогодні цей документ вже не відповідає потребам національної системи охорони здоров’я України, чинному законодавству України та світовим стандартам відбору основних лікарських засобів.

У багатьох країнах функцію переліку основних лікарських засобів виконує Примірний перелік основних лікарських засобів ВООЗ, який створений як базовий документ для забезпечення населення медичною допомогою. Із розумінням цього наприкінці 2015 р. було розпочато системну роботу по створенню нормативно-правового базису для переходу на нову модель створення та внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів, що заснована на прогресивних підходах ВООЗ.

Так, було затверджено наступні нормативно-правові акти:

• постанова Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 р. №1134 «Про внесення змін до постанови КМУ від 17.10.2008 №955 та від 25.03.2009 №333»
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11.02.2016 р. №84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітеті з відбору та використання основних лікарських засобів»
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 08.07.2016 р. №690 «Про затвердження складу членів експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів»
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2016 р. №999 «Про організацію діяльності експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів»
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07.10.2016 р. №1050 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів».

У відповідності до законодавства України до Національного переліку основних лікарських засобів включаються лікарські засоби, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності. Лікарські засоби включаються до Національного переліку основних лікарських засобів з урахуванням рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я та рівня фінансування медичної допомоги.

Наразі створений та функціонує Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, яким було розроблено оновлену редакцію Національного переліку основних лікарських засобів, що пропонується до затвердження даним Проектом постанови.

Видання 2017 року Національного переліку основних лікарських засобів, що затверджуються проектом постави, щодо внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», було затверджено на засідання Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів 09.02.2017 (протокол №03).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного Проекту постанови є приведення Національного переліку основних лікарських засобів у відповідність до останньої актуальної версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів. Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження Національного переліку основних лікарських засобів в новій редакції.

Проектом постанови пропонується визнати такою, що втратила чинність постанову Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року №1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету» та встановити, що повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів придбаються лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів. При цьому така вимога не буде розповсюджуватись на закупівлі лікарських засобів спеціалізованими міжнародними організаціями.

Також Проектом постанови передбачено, що за умови закупівлі 100 відсотків обсягу потреби необхідної кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, замовники зможуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до такого переліку. При цьому перевага буде надаватись лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я.

Необхідність внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. №1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» зумовлена приведенням тексту документу у відповідність.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

• Конституцією України
• Законом України «Про лікарські засоби»
• постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
• постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. №1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету»
• постановою Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. №1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань»
• наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.02.2016 р. №84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітеті з відбору та використання основних лікарських засобів», що зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 р. за №258/28388
• наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08.07.2016 р. №690 «Про затвердження складу членів експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів»
• наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2016 р. №999 «Про організацію діяльності експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів»
• наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.10.2016 р. №1050 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів», що зареєстрований в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2016 р. за №1390/29520.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У Проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття постанови дозволить привести Національний перелік основних лікарських засобів у відповідність до світових стандартів та здійснювати відповідно до цього переліку закупівлю лікарських засобів за бюджетні кошти.