Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 415 раз

Проект постанови Кабінету Міністрів "Про забезпечення доступності лікарських засобів"

- 415
415
На офіційному сайті МОЗ України 03.03.2017 опубліковано Проект постанови КМУ "Про забезпечення доступності лікарських засобів".
читайте также Главное за неделю

Статус: Проект – громадське обговорення

ПРОЕКТ
Про забезпечення доступності лікарських засобів

Відповідно до статей 5 і 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» з метою забезпечення ефективного використання бюджетних коштів та зниження цін на лікарські засоби Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я України привести власні акти у відповідність до цієї постанови.

3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про забезпечення доступності лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Необхідність удосконалення та реформування системи забезпечення населення лікарськими засобами з метою підвищення рівня їх доступності, в тому числі зниження цін на лікарські засоби з метою ефективного використання бюджетних коштів, є одним з пріоритетних напрямків діяльності Уряду, визначеним у Плані пріоритетних дій Уряду на 2016 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 травня 2016 р. №418-р.

Постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року №862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» визначено запровадити з 1 квітня 2017 р. державне регулювання граничних цін на лікарські засоби шляхом встановлення Міністерством охорони здоров’я референтних цін на лікарські засоби, в межах яких визначається оптово-відпускна ціна. Таким чином, запроваджено державне регулювання цін на всі присутні на ринку України лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми.

Постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року №863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» визначено механізм і підходи до відшкодування вартості лікарських засобів під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, затверджено порядок визначення розміру відшкодування вартості цих лікарських засобів, який передбачав можливість знаходження в роздрібній мережі лише тих лікарських засобів, вартість яких підлягала відшкодуванню. Зазначеною постановою також затверджено Перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

Постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року №240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» визначено механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. №1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету».

Постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби» встановлено розміри граничних постачальницько-збутових надбавок та а граничних торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та ті, що які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Проте за результатами аналізу ситуації щодо впливу запропонованого механізму регулювання цін виявлено значні ризики в частині надходження лікарських засобів для лікування зазначених хвороб та загрози відсутності цих препаратів для забезпечення ними лікувально-профілактичних закладів і постачання в роздрібну мережу.

Нормативно–правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів, в тому числі регулювання цін на лікарські засоби має здійснюватися з дотриманням підходів, гармонізованих із законодавством Європейського Союзу (далі – ЄС) та міжнародної практики застосування механізмів регулювання та реімбурсації.

Запропоновані зміни до вищезазначених постанов Кабінету Міністрів України спрямовані на запровадження механізму відшкодування вартості лікарських засобів під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму шляхом встановлення оптово-відпускних цін на ці препарати, які розраховуються як медіана референтних цін на такі ж лікарські засоби у затверджених референтних країнах. Встановлюється можливість повного або часткового відшкодування вартості лікарських засобів для амбулаторного лікування зазначених нозологій, які відповідно до встановленого рівня оптово-відпускних цін будуть приймати участь у програмі відшкодування, в межах затвердженого МОЗ України розміру відшкодування вартості лікарських засобів відповідно до затвердженого переліку міжнародних непатентованих назв, дозування та форми випуску. Такі лікарських засобів повинні бути включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, що затверджується Міністерством охорони здоров'я України. Разом з тим не виключається можливість перебування на ринку, в тому числі в роздрібній мережі, лікарських засобів, вартість яких перевищуватиме встановлений рівень, вартість яких не буде відшкодовуватись з державного та місцевих бюджетів.

Змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року №863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» запропоновано затвердити Порядок відшкодування вартості лікарських засобі та Порядок визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню, запропоновано форму Звіту про відпущені лікарські засоби, вартість яких підлягає повному або частковому відшкодуванню, який повинні подавати суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності та підпорядкування, аптечні заклади яких розташовані в межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці.

Змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року №240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» запропоновано удосконалення механізму застосування задекларованих змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби, а саме визначено, що задекларовані зміни цін на лікарські засоби, які можуть закуповуватись та/або відшкодовуватись за бюджетні кошти, а отже включені до Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (постанова КМУ №863) та Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, не можуть перевищувати граничних оптово-відпускних цін, встановлених Міністерством охорони здоров’я України.

Змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби» передбачено встановлення націнок на лікарські засоби, що підлягають відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів, а саме граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 5 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.

2. Мета і шляхи її досягнення
Метою проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (далі – проект Постанови) є забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами за доступними цінами із застосуванням механізму реімбурсації. Метою постанови є вжиття заходів, спрямованих на зниження вартості лікарських засобів, що надходитимуть у роздрібну мережу, а отже збільшення доступності лікарських засобів, в тому числі для незахищених верств населення.

3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють Конституція України, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №267, постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року №862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року №863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року №240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог проекту Постанови не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів
Проект Постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та з Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект
Проект Постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації
У проекті Постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект Постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції
Проект Постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення
Проект Постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів
Проект Постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу
Проект Постанови є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття Постанови дозволить запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби з урахуванням підходів, що застосовуються у міжнародній практиці, відшкодування вартості лікарських засобів, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми, що дозволить забезпечити ефективне використання бюджетних коштів та зниження цін на лікарські засоби і, таким чином, дозволить удосконалити та реформувати систему в сфері забезпечення лікарськими засобами.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці
Проект Постанови не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту Постанови дозволить:

  • запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби з урахуванням підходів, що застосовуються у міжнародній практиці
  • запровадити відшкодування вартості лікарських засобів, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми
  • дозволить забезпечити ефективне використання бюджетних коштів
  • дозволить забезпечити зниження цін на лікарські засоби для лікування визначених нозологій
  • дозволить удосконалити та реформувати систему в сфері забезпечення лікарськими засобами.
В.о. Міністра У. Супрун
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 415 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

следите за нами
в соцсетях:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2017. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.