Проект Закону щодо ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект Закону України
«Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо ліцензування господарської діяльності та державного нагляду (контролю)»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року №996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо ліцензування господарської діяльності та державного нагляду (контролю)» (далі – Законопроект).

Законопроект розроблено з метою приведення у відповідність законодавчих актів України.

Відповідно до статті 15 Закону України «Про донорство крові та її компонентів», визначено, що взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій.

Переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб'єкти підприємницької діяльності.

Взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Разом з тим, господарська діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів є діяльністю, провадження якої безпосередньо пов'язане з життям і здоров'ям людини, і може становити загрозу життю чи здоров'ю людей.

Водночас, якість та безпечність субстанцій людського походження, зокрема крові, тканин і клітин людини є частиною зобов'язань та предметом співробітництва України з Європейським союзом (пудпункт «сі») частини 1 статті 427 глави 22 Угоди про Асоціацію між Україною, з однією сторони, та Європейським союзом, Європейським співтовариством з атомної енергетики і їхніми державами – членами з іншої сторони.

Щодо внесення змін до статті 22 Основ законодавства України про охорону здоров’я пояснюємо.

Стаття 7 Основ законодавства України про охорону здоров’я визначає, що держава згідно з Конституцією України гарантує всім громадянам реалізацію їх прав у сфері охорони здоров'я шляхом здійснення державного контролю та нагляду в сфері охорони здоров'я.

Частина четверта статті 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначає, що виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності.

Таким чином, запровадження зазначеного виду діяльності, що підлягає ліцензуванню та внесення змін до статті 22 Основ законодавства України про охорону здоров’я дозволить попередити завдання шкоди здоров'ю, працездатності та життю людини або здоров'ю майбутніх поколінь і надасть можливість забезпечити конституційні права громадян.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до Міністерства охорони здоров'я України за адресою: 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, E-mail: [email protected]; (044) 254-04-11 Торовець Леонід Юрійович.

Законопроект оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Термін обговорення Законопроекту становить місяць з моменту його оприлюднення.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо ліцензування господарської діяльності та державного нагляду (контролю)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. Частину першу статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., №23, ст. 158) доповнити пунктом 31 такого змісту:

«33) взяття, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів.».

2. Статтю 22 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., №4, ст. 19 із наступними змінами) доповнити частиною другою такого змісту:

«Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, здійснює державний нагляд (контроль) за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності:

• медичної практики
• банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини
• взяття, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів.».

3. В частині сьомій статті 74¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., №4, ст. 19 із наступними змінами) слова «його дубліката» виключити.

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності через шість місяців з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України:

• привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом
• забезпечити приведення центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо ліцензування господарської діяльності та державного нагляду (контролю)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо ліцензування господарської діяльності та державного нагляду (контролю)» (далі – Законопроект) розроблено з метою приведення законодавчих актів України у відповідність до вимог чинного законодавства.

Відповідно до статті 15 Закону України «Про донорство крові та її компонентів», визначено, що взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб'єкти підприємницької діяльності.

Взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Разом з тим господарська діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів є діяльністю, провадження якої безпосередньо пов'язане з життям і здоров'ям людини і може становити загрозу для її життя чи здоров'я.

Водночас якість та безпечність субстанцій людського походження, зокрема крові, тканин і клітин людини, є частиною зобов'язань та предметом співробітництва України з Європейським союзом (підпункт «сі») частини 1 статті 427 глави 22 Угоди про Асоціацію між Україною, з однією сторони, та Європейським союзом, Європейським співтовариством з атомної енергетики і їхніми державами – членами, з іншої сторони.

Щодо внесення змін до статті 22 Основ законодавства України про охорону здоров’я пояснюємо.

Стаття 7 Основ законодавства України про охорону здоров’я визначає, що держава згідно з Конституцією України гарантує всім громадянам реалізацію їх прав у сфері охорони здоров'я шляхом здійснення державного контролю та нагляду у цій сфері.

Частина четверта статті 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначає, що виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності.

Таким чином, запровадження зазначеного виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, та внесення змін до статті 22 Основ законодавства України про охорону здоров’я, дозволить попередити завдання шкоди здоров'ю, працездатності та життю людини або здоров'ю майбутніх поколінь і нададуть можливість забезпечити конституційні права громадян.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Законопроекту є приведення законодавчих актів України у відповідність із вимогами, які встановлені частиною третьою статті 15 Закону України «Про донорство крові та її компонентів» та частиною четвертою статті 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

У Законопроекті ставляться два основних завдання: запровадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та надання правових підстав здійснення державного нагляду (контролю) в сфері охорони здоров’я.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого Законопроекту є:

• Конституція України
• Основи законодавства України про охорону здоров’я
• Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
• Закон України «Про донорство крові та її компонентів»
• Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»
• Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Частина перша статті 14 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» передбачає, що за видачу ліцензії справляється разова плата в розмірі однієї мінімальної заробітної плати, виходячи з розміру мінімальної заробітної плати, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії, якщо інший розмір плати не встановлений законом.

Законопроект не визначає додаткової плати за видачу ліцензії.

Таким чином, для реалізації Законопроекту є потреба в додаткових видатках з місцевих бюджетів.

Сума видатку буде визначена на день набрання чинності Законопроектом.

5. Позиція заінтересованих органів

Законопроект потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом,

Державною регуляторною службою України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Законопроект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У Законопроекті відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У Законопроекті відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Законопроект розміщений на веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Законопроект потребує погодження зі Спільним представницьким органом репрезентативних всеукраїнських об’єднань профспілок на національному рівні та Спільним представницьким органом сторони роботодавців на національному рівні.

10. Оцінка регуляторного впливу

Законопроект не є регуляторним актом.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Законопроект не вливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття Законопроекту приведе законодавчі акти України у відповідність до вимог чинного законодавства та дозволить попередити завдання шкоди здоров'ю, працездатності та життю людини або здоров'ю майбутніх поколінь і надасть можливість забезпечити Конституційні права громадян.

Порівняльна таблиця до проекту Закону України
«Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо ліцензування господарської діяльності та державного нагляду (контролю)»