Проект наказу МОЗ щодо порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на держреєстрацію

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту наказу МОЗ України

"Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу"

Міністерство охорони здоров'я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу" (далі – проект наказу).

Проект наказу розроблено МОЗ України спільно з ГО "Пацієнти України" у відповідності до Закону України №1396-VIII "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів", який набув чинності 19 червня 2016 року, постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" з метою спрощенню процедури державної реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу та підвищенню доступності населення до новітніх, інноваційних, високотехнологічних лікарських засобів.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]) та Гуцал Наталія Володимирівна тел. (044) 498-43-48, (E-mail: [email protected]).


ПРОЕКТ

Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376, та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність до чинного законодавства України

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, що додається.

2. Виключити пункт 2 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року №460 "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 7 жовтня 2015 року за №1211/27656.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Законом України від 31 травня 2016 року №1396-VIIІІ "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" внесено зміни, якими передбачено особливості реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу.

З метою врегулювання на підзаконному рівні та приведення у відповідність до норм закону було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2016 року №558 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376.

З метою реалізації Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376, розроблено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (далі – Порядок).

Порядком передбачено, серед іншого, що реєстрація лікарського засобу здійснюється на підставі заяви; копії документа, що виданий Держлікслужбою, що підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмового зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах – членах Європейського Союзу; матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу; зразків упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог; матеріалів реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав – членів Європейського Союзу, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації і органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником; інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до встановлених в Україні вимог; документу про сплату реєстраційного збору.

Зазначеним Порядком також визначено, що державна реєстрація лікарського засобу, що зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ України порядку перевірки доданих до заяви матеріалів.

При перевірці документів спеціалізована експертиза реєстраційного досьє не здійснюється Центром, оскільки приймається до уваги факт проведення спеціалізованої експертизи органом реєстрації країни з жорсткими регуляторними вимогами (Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу – за централізованою процедурою реєстрації) у разі прийняття рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу за встановленою скороченою процедурою, тобто на підставі результатів перевірки доданих до заяви матеріалів та факту реєстрації в країні з жорсткими регуляторними вимогами, передбачено можливість внесення змін до реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення за наявності підтвердження внесення таких змін у реєстраційне досьє такого лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою – Європейського Союзу, а також внесення адміністративних змін на підставі заяви Заявника.

Порядком також передбачено можливість перереєстрації такого лікарського засобу відповідно до положень Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2005 року № 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за №1069/11349.

Факт державної реєстрації або перереєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації або перереєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), форма якого затверджена наказом МОЗ України від 29 липня 2003 року №358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 р. за N 693/8014. Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Окрім того, у реєстраційному посвідченні зазначається відповідна реєстраційна процедура, за результатами якої прийнято рішення про застосування лікарського засобу, та відображається визначений перелік інформації стосовно зареєстрованого лікарського засобу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проектом наказу МОЗ передбачено застосування скороченої процедури реєстрації лікарського засобу, що зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, а також можливість внесення змін у реєстраційне досьє такого лікарського засобу за спрощеною процедурою, а також можливість його перереєстрації.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

  • Закон України "Про лікарські засоби"
  • Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376
  • Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року №426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за №1069/11349
  • Порядок перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу", затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року №460, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 7 жовтня 2015 року за №1211/27656.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу МОЗ не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ потребує погодження із Державною регуляторною службою України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу МОЗ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті наказу МОЗ відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу МОЗ відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект наказу МОЗ розміщено на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу МОЗ не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Оцінка регуляторного впливу проекту наказу МОЗ не проводилась.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Прийняття проекту наказу МОЗ не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу МОЗ забезпечить приведення актів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність до норм Закону України "Про лікарські засоби" та положень Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376.

Заступник Міністра охорони здоров'я України Роман Ілик