Проект постанови КМУ щодо квот на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
"Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19"

З метою врахування вмотивованих пропозицій громадськості та профільних асоціацій виробників лікарських засобів та дотримання принципів дерегуляції у питаннях визначення квот на використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів, Міністерством охорони здоров'я України пропонується для громадського обговорення оновлений варіант змін у Додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19 "Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів" (із змінами), якою затверджено щорічні квоти на відвантаження суб'єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів.

Проект постанови, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Гріценко Олександр Володимирович телефон (044) 200-06-68, (E-mail: [email protected]).

ПРОЕКТ

Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19 "Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2011 р., №2, ст. 115, 2013 р., №70, ст. 2575; 2015 р., №53, ст. 1707; 2016 р., №26, ст. 1022) зміни, що додаються.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
"Про внесення зміни у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Статтею 229.1.13. Податкового кодексу зазначено, що відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів проводиться в межах квот, установлених Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 №19 "Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів" (далі – постанова КМУ від 05.01.2011 №19) суб'єктам підприємницької діяльності встановлені щорічні квоти на відвантаження спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19" (далі – проект постанови КМУ) розроблено з метою оптимізації встановлених обсягів квот на відвантаження спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, затверджених постановою КМУ від 05.01.2011 №19.

Проектом постанови КМУ передбачено внести зміни у додаток до постанови КМУ від 05.01.2011 №19. Зазначені в проекті постанови КМУ розміри квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів відповідають прогнозованим розрахункам потреб у спирті етиловому для виробництва лікарських засобів, а саме:

Фармацевтичні підприємства України впродовж останніх років розвивалися в напрямку створення умов виробництва лікарських засобів відповідно до світових вимог та норм. Вкладаючи мільйони доларів США на освоєння нових технологій з використанням сучасного технологічного обладнання, створення системи забезпечення якості на етапі виробництва, навчання та підвищення кваліфікації персоналу, вітчизняні фармацевтичні підприємства першими на пострадянському просторі перейшли до сертифікації відповідності своєї продукції міжнародним стандартам належної виробничої практики – вимогам GMP.

Такий перехід на світові стандарти надав можливість Україні приєднатись до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що має позитивний ефект для забезпечення якості лікарських засобів у зв'язку з регулярним проведенням GMP перевірок в Україні та закордоном, а також шляхом обміну інформацією з регуляторними агентствами країн – членів PIC/S.

Таким чином, вітчизняна фармацевтична промисловість однією з перших пострадянських країн інтегрувалася у світове фармацевтичне співтовариство. Цим кроком наша країна поклала на себе зобов'язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів, а це, перш за все, імплементовані міжнародні норми належної виробничої практики.

Завдяки вищезазначеним чинникам, після проведення модернізації підприємства фармацевтичної галузі отримали змогу значно збільшити номенклатуру та обсяги виробництва соціальнозначимої продукції, що відповідає завданню Президента України по прискоренню імпортозаміщення, підтримки вітчизняного товаровиробника, що надасть змогу підприємствам країни розвиватися, забезпечувати потреби населення, покращить експортно-імпортний баланс та сприятиме розвитку економіки України в цілому.

Зважаючи на збільшення вітчизняними підприємствами фармацевтичної галузі номенклатури лікарських засобів, при виробництві яких використовується спирт етиловий та враховуючи можливість підприємств збільшити обсяги виробництва, що підтверджується наданими розрахунками, відповідно до технічних і технологічних регламентів, проектом постанови КМУ пропонується:

1. Збільшити квоти на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів наступним підприємствам:

1) ПАТ "Біолік" пропонується збільшити квоту на отримання спирту етилового з 6480 декалітрів до 10000 декалітрів спирту етилового.

Потреба у збільшенні річної квоти пов'язана із модернізацією виробничого процесу на підприємстві, що дозволяє збільшити обсяги виробництва соціальнозначущих лікарських засобів, а саме: протизапальних, серцево-судинних, заспокійливих та інших препаратів (розрахунок потреби додається).

2) ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола" пропонується збільшити квоту з 104 000 декалітрів до 140 000 декалітрів спирту етилового.

Дана потреба в збільшенні квоти також пов'язана з модернізацією виробництва із залученням значних інвестицій, заміною старого обладнання та створенням нових виробничих потужностей, що надало підприємству можливість: удосконалити технологічні процеси; значно підвищити обсяги виробництва лікарських засобів у відповідності до міжнародних стандартів, а це, в свою чергу дозволить створити нові робочі місця та забезпечити населення високоякісними та економічно доступними препаратами (розрахунки в розрізі асортименту продукції додаються).

3) ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" пропонується збільшити квоту з 24 257 декалітрів до 61 271 декалітрів спирту етилового.

Дане підвищення пов'язане із модернізацією технічного та технологічного процесу виробництва лікарських засобів, реєстрацією і запровадженням у виробництво ряду нових лікарських засобів, значним підвищенням обсягів виробництва (розрахунок потреби додається).

4) ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"" відповідно до наданих розрахунків, пропонується збільшити квоту з 147000 декалітрів до 165000 декалітрів спирту етилового.

Необхідність у збільшенні квоти пов'язане із збільшенням обсягів виробництва, створенням нових робочих місць.

5) ТОВ "Тернофарм" пропонується збільшити квоту на отримання спирту етилового з 25093 декалітрів до 31200 декалітрів спирту етилового.

Потреба у підвищенні річної квоти на тримання спирту етилового пов'язана із реєстрацією та необхідністю запуску у виробництво ряду життєво необхідних препаратів, які мають пряму противірусну дію, пригнічують розмноження вірусів грипу, у тому числі, пандемічних штатів вірусів (розрахунок потреби додаються).

6) ТОВ "Фармхім" пропонується збільшити квоту з 2 688 декалітрів до 6 140 декалітрів спирту етилового.

Дане підвищення пов'язане із реєстрацією і запуском у виробництво нової номенклатури лікарських засобів у відповідності до програми Уряду щодо імпортозаміщення та із відповідним збільшенням обсягів виробництва (розрахунок потреби додається)

7) "ПАТ "Фітофарм"" слова "м. Артемівськ" замінити словами "м. Київ".

2. Доповнити перелік підприємств, для яких встановлюються річні квоти на отримання спирту етилового новими позиціями:

1) "Комунальний заклад "Черкаська обласна станція переливання крові Черкаської обласної ради" та встановити йому квоту у розмірі 32 декалітрів спирту етилового у відповідності до поданого розрахунку (додається).

2) ТОВ "Виробниче об'єднання "Тетерів"" смт. Іванків Київської області та та встановити йому квоту у розмірі 17266 декалітрів спирту етилового у відповідності до поданого розрахунку (додається).

3) Комунальний заклад охорони здоров'я "Харківський обласний центр служби крові" та встановити йому квоту у розмірі 1800 декалітрів спирту етилового у відповідності до поданого розрахунку (додається).

4) Департамент охорони здоров'я Львівської обласної державної адміністрації "Львівський обласний центр служби крові" та встановити йому квоту у розмірі 148,5 декалітрів спирту етилового у відповідності до поданого розрахунку (додається).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови КМУ є забезпечення збільшення обсягів виробництва життєво необхідних лікарських засобів, підтримка програми Уряду країни щодо економічного зростання країни, створення умов для підтримки виробництва конкурентоспроможної вітчизняної продукції та оптимізація встановлених обсягів квот на відвантаження спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 №19, в межах яких згідно з Податковим кодексом України передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту, а також забезпечення належного контролю за цільовим використанням виробниками лікарських засобів спирту етилового з боку Державної фіскальної служби України.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

• Податковий кодекс України
• постанова Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 №19 "Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів"
• постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2010 №1257 "Про затвердження Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб'єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції"
• постанова Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 №1266 "Про затвердження Порядку визначення виробників і покупців спирту та здійснення контролю за його обігом".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного та місцевого бюджетів та від суб'єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови КМУ потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною фіскальною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови КМУ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті постанови КМУ відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проект постанови КМУ відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови КМУ розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua) з метою громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови КМУ не є регуляторним актом та не відповідає критеріям для проведення М-тесту.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Прийняття проекту постанови КМУ не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови КМУ дозволить:

• вітчизняним виробникам, згідно з чинним законодавством, відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового для виробництва лікарських засобів в межах затверджених квот
• здійснювати контроль за цільовим використанням спирту етилового з боку Державної фіскальної служби України.