Проект наказу МОЗ щодо здійснення відбору ЛЗ для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів

Статус: Проект – громадське обговорення

Повідомлення про оприлюднення проекту наказу МОЗ
"Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів"

Проект наказу МОЗ "Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів" (далі – проект наказу) розроблено для визначення механізму здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердження форми заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимог до оформлення заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів.

Необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 №1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 і від 25 березня 2009 р. №333".

Зауваження та пропозиції до проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з моменту публікації на сайті до Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактні особи:

ПРОЕКТ
Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, та абзацу четвертого підпункту 1 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 9 грудня 2015 року №1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 і від 25 березня 2009 р. №333"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Національний перелік основних лікарських засобів повинен формуватися з урахуванням світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу до діагностики та лікування хворих з пріоритетними патологічними станами, враховуючи рівень захворюваності населення та смертності від хвороб, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я.

Необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 №1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 і від 25 березня 2009 р. №333".

На сьогодні механізм здійснення відбору до Національного переліку основних лікарських засобів, форма заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимоги не визначено.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту наказу є визначення механізму здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердження форми заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимог до оформлення заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України "Про лікарські засоби", постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 №1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 і від 25 березня 2009 р. №333", наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 лютого 2016 року №84 "Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію цього наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень і не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики. Його прийняття не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить встановити алгоритм здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, закріпити форму заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимоги до її оформлення.

Це дозволить розпочати роботу щодо гармонізації Національного переліку основних лікарських засобів з останньою актуальною версією Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, до яких належать лікарські засоби, необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах.

В.о. Міністра охорони здоров'я України Уляна Супрун

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів"

I. Визначення проблеми

Проблема, яку пропонується розв'язати шляхом державного регулювання

На сьогодні порядок здійснення відбору до Національного переліку основних лікарських засобів (далі – Національний перелік), форма заяви про внесення змін до Національного переліку та вимоги до неї не затверджено нормативно-правовими актами.

Причини виникнення проблеми та оцінка її важливості

Необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 №1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 і від 25 березня 2009 р. №333".

На сьогодні відповідні регуляторні акти не затверджено.

Проблема не може бути розв'язана за допомогою ринкових механізмів, адже Національний перелік повинен формуватися з урахуванням світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу до діагностики та лікування хворих з пріоритетними патологічними станами, враховуючи рівень захворюваності населення та смертності від хвороб, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я. Для цього повинен бути розроблений відповідний алгоритм.

Основні групи (підгрупи), на які проблема чинить вплив

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни X
Держава X
Суб'єкти господарювання, X
у тому числі суб'єкти малого підприємництва* X

II. Цілі державного регулювання

Завданням проекту наказу є визначення механізму здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку, форми заяви про внесення змін до Національного переліку та вимог до оформлення заяви про внесення змін до Національного переліку.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 №1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 і від 25 березня 2009 р. №333" Міністерству охорони здоров'я України доручено затвердити Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку.

На сьогодні порядок здійснення відбору до Національного переліку, форма заяви про внесення змін до Національного переліку та вимоги до неї не затверджено нормативно-правовими актами.

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 Відсутність регулювання
Альтернатива 2 Ринкова саморегуляція
Альтернатива 3 Затвердження проекту наказу

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Залишити ситуацію, що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним. Відсутні
Альтернатива 2 Застосування цього способу не призведе до досягнення поставленої цілі, оскільки необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333". Відсутні
Альтернатива 3 Буде встановленоалгоритм здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку, закріплено форму заяви про внесення змін до Національного переліку та вимоги до її оформлення,> що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Прийняття проекту наказу зменшить ризики різкого підходу до відбору лікарських засобів до Національного переліку, в т.ч. корупційні, а також наблизить законодавство України до світових підходів у регулюванні зазначеного питання.		 Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Залишити ситуацію, що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним. Відсутні
Альтернатива 2 Застосування цього способу не призведе до досягнення поставленої цілі, оскільки необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333". Відсутні
Альтернатива 3 Буде встановленоалгоритм здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку, буде закріплено форму заяви про внесення змін до Національного переліку та вимоги до її оформлення, що забезпечить досягнення поставленої цілі. Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб'єктів господарювання

Дія проекту наказу не впливає на сферу інтересів суб'єктів господарювання, оскільки Положенням про Національний перелік, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11.02.2016 №84, тапроектом наказу передбачено наступне:

1) внесення змін до Національного переліку може бути ініційовано як фізичними, так і юридичними особами;

2) розгляд Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів заяви про внесення змін до Національного переліку є безоплатним;

3) для заповнення заяви про внесення змін до Національного переліку використовуються доступні інформаційні джерела даних.

Внаслідок дії проекту регуляторного акта витрати суб'єктів господарювання не передбачаються.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 Цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті
Альтернатива 2 1 Цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті
Альтернатива 3 4 Цілі прийняття регуляторного акта можуть бути досягнуті повною мірою
Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1 Залишити ситуацію, що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним. Відсутні
Альтернатива 2 Застосування цього способу не призведе до досягнення поставленої цілі, оскільки необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333". Відсутні
Альтернатива 3 Буде встановленоалгоритм здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку, буде закріплено форму заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимоги до її оформлення , що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Прийняття проекту наказу зменшить ризики різкого підходу до відбору лікарських засобів до Національного переліку, в т.ч. корупційні, а також наблизить законодавство України до світових підходів у регулюванні зазначеного питання.		 Відсутні
Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи / причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1 Залишити ситуацію, що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним. Х
Альтернатива 2 Застосування цього способу не призведе до досягнення поставленої цілі, оскільки необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333". Х
Альтернатива 3 Буде встановленоалгоритм здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку, буде закріплено форму заяви про внесення змін до Національного переліку та вимоги до її оформлення, що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Прийняття проекту наказу зменшить ризики неоднакового підходу до відбору лікарських засобів до Національного переліку, в т.ч. корупційні, а також наблизить законодавство України до світових підходів у регулюванні зазначеного питання.		 Х

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв'язання визначеної проблеми

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку,форми заяви про внесення змін до Національного переліку та вимог до оформленнязаяви про внесення змін до Національного переліку.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування відсутні.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акта не обмежується (безтерміновий).

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • кількість заяв про внесення змін до Національного переліку
  • кількість лікарських засобів, внесених до Національного переліку.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 №308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта".

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватиметься на основі статистичних даних.

Базове відстеження буде проведене після затвердження першої редакції Національного переліку.

Повторне та періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через два роки з дня набрання чинності цим регуляторним актом у порівнянні з базовим відстеженням.

В.о. Міністра охорони здоров'я України Уляна Супрун