Проект наказу МОЗ щодо розрахунку потреби в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб'єктів господарювання, які провадять діяльність, пов'язану з обігом цих лікарських засобів"

Міністерство охорони здоров'я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб'єктів господарювання, які провадять діяльність, пов'язану з обігом цих лікарських засобів".

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця з дня публікації проекту на електронну адресу: [email protected] (тел. 287 89 41 – Давиденко Ольга Григорівна).

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

ПРОЕКТ

Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб'єктів господарювання, які провадять діяльність, пов'язану з обігом цих лікарських засобів

На виконання пункту 20 Плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №514-р

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Порядок розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770, в кількості, що перевищує гранично допустиму (далі – Порядок), що додається.

1.2. Форми звітності суб'єктів господарювання, які провадять діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770, у кількостях, що перевищує гранично допустиму, що додаються.

2. Департаменту медичної допомоги забезпечити в тримісячний термін затвердження або перегляд та оновлення медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини нозологій, при лікуванні яких використовують лікарські засоби, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини.

3. Департаменту медичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. В.о. директора ДУ "Український моніторинговий та медичний центр з наркотиків та алкоголю МОЗ України" Румянцевій С. С.:

4.1. Здійснювати методологічне керівництво та контроль за організацією збору та обробки інформації за формами, затвердженими підпунктом 1.2 пункту 1 цього наказу.

4.2. Забезпечувати подання зведеної інформації за формами, затвердженими підпунктом 1.2 пункту 1 цього наказу до МОЗ України.

5. МОЗ АР Крим та структурним підрозділам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій:

5.1. Забезпечувати збір, обробку та узагальнення інформації від усіх лікувально-профілактичних закладів незалежно від підпорядкування за формами, затвердженими підпунктом 1.2 пункту 1 цього наказу.

5.2. Забезпечувати подання зведеної інформації за формами, затвердженими підпунктом 1.2 пункту 1 цього наказу, щорічно в термін до 31 березня до ДУ "Український моніторинговий та медичний центр з наркотиків та алкоголю МОЗ України".

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб'єктів господарювання, які провадять діяльність, пов'язану з обігом цих лікарських засобів"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Відповідно до пункту 60 розпорядження Кабінету Міністрів України від 20.08.2014 №805-р, у структурі Міністерства охорони здоров'я України утворено загальнодержавний моніторинговий центр щодо наркотиків та наркотичної залежності, наказом МОЗ України від 25.03.2015 №170 затверджено Статут Державної установи "Український моніторинговий та медичний центр з наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров'я України" (далі – Центр), згідно з яким на Центр покладено завдання здійснення на постійній основі збору, узагальнення та аналізу даних щодо наркотичної ситуації в Україні.

На виконання пункту 67 вищезазначеного розпорядження Кабінету Міністрів України Центром проведено аналіз на відповідність національних індикаторів наркоситуації європейським стандартам та вимогам сьогодення, за результатами якого з'ясовано, що в Україні не існує єдиних підходів до визначення обсягу потреби у лікарських засобах, що містять в своєму складі підконтрольні речовини.

На сьогодні положення щодо збору інформації стосовно потреби України в наркотичних засобах та психотропних речовинах, що затверджені Постановою КМУ №589, є застарілими, оскільки не передбачають затвердження порядку визначення потреби України в таких речовинах, а тому потребують удосконалення.

З метою встановлення єдиних підходів до збору та аналізу інформації щодо потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. №770 (далі – перелік), а також у препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік, Центром розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом", який листом від 06.08.2015 №05/203 було направлено на розгляд до МОЗ України.

Разом з тим слід зазначити, що на виконання пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №514-р, МОЗ України необхідно розробити та затвердити порядок визначення обсягу потреби у наркотичних лікарських засобах з включенням їх до відповідних квот на обіг підконтрольних речовин (термін виконання – грудень 2015 р.).

Враховуючи зазначене, МОЗ України розроблено проект наказу "Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб'єктів господарювання, які провадять діяльність, пов'язану з обігом цих лікарських засобів" (далі – проект наказу).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту наказу є виконання пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №514-р.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Закон України "Про лікарські засоби"
• Закон України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"
• постанова Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. №589 "Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом"
• розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №514-р. "Про затвердження плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з Державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством внутрішніх справ України, Державною регуляторною службою України та Державною службою України з лікарських засобів.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України – www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №514-р.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №514-р.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб'єктів господарювання, які провадять діяльність, пов'язану з обігом цих лікарських засобів"

1. Опис проблеми

Відповідно до пункту 60 розпорядження Кабінету Міністрів України від 20.08.2014 №805-р, в структурі Міністерства охорони здоров'я України утворено загальнодержавний моніторинговий центр щодо наркотиків та наркотичної залежності, наказом МОЗ України від 25.03.2015 №170 затверджено Статут Державної установи "Український моніторинговий та медичний центр з наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров'я України" (далі – Центр), згідно з яким на Центр покладено завдання здійснення на постійній основі збору, узагальнення та аналізу даних щодо наркотичної ситуації в Україні.

На виконання пункту 67 вищезазначеного розпорядження Кабінету Міністрів України Центром проведено аналіз на відповідність національних індикаторів наркоситуації європейським стандартам та вимогам сьогодення, за результатами якого з'ясовано, що в Україні не існує єдиних підходів до визначення обсягу потреби у лікарських засобах, що містять в своєму складі підконтрольні речовини.

На сьогодні положення щодо збору інформації стосовно потреби України в наркотичних засобах та психотропних речовинах, що затверджені Постановою КМУ №589, є застарілими, оскільки не передбачають затвердження порядку визначення потреби України в таких речовинах, а тому потребують удосконалення.

З метою встановлення єдиних підходів до збору та аналізу інформації щодо потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. №770 (далі – перелік), а також у препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік, Центром розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом", який листом від 06.08.2015 №05/203 було направлено на розгляд до МОЗ України.

Разом з тим слід зазначити, що на виконання пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №514-р, МОЗ України необхідно розробити та затвердити порядок визначення обсягу потреби у наркотичних лікарських засобах з включенням їх до відповідних квот на обіг підконтрольних речовин (термін виконання – грудень 2015 р.).

Враховуючи зазначене, МОЗ України розроблено проект наказу "Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб'єктів господарювання, які провадять діяльність, пов'язану з обігом цих лікарських засобів" (далі – проект наказу).

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою проекту наказу є виконання пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №514-р.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу передбачається затвердити:

• Порядок розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, в кількості, що перевищує гранично допустиму
• форми звітності суб'єктів господарювання, які провадять діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770, у кількостях, що перевищує гранично допустиму.

Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункт 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №514-р.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункт 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №514-р.

6. Очікувані результати

Прийняття проекту постанови дозволить виконати пункт 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. №514-р.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту наказу – не обмежений.

8. Показники результативності акту

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – введення в дію вимог цього наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

2) Кількість суб'єктів господарювання, які провадять діяльність, пов'язану з виробництвом, виготовленням наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

3) Рівень поінформованості з нормами проекту наказу оцінюється як середній, що забезпечувалося його оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.