Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1371 раз

Проект наказу МОЗ щодо строків подання звітів з безпеки ЛЗ за міжнародною непатентованою назвою

- 1371
1371
На офіційному сайті МОЗ України 02.11.2015 опубліковано Проект наказу МОЗ "Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою".
читайте также Главное за неделю

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України
"Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою"

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості Міністерство охорони здоров'я України на своєму офіційному веб-сайті пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою" (далі – Проект наказу).

Проект наказу розроблено з метою удосконалення державної системи нагляду за безпекою і ефективністю лікарських засобів, розбудови та посилення здійснення фармаконагляду в Україні та на виконання основних напрямків реалізації Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011–2020 роки, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13 вересня 2010 року №769 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27 березня 2013 року №242) щодо безпеки лікарських засобів, необхідністю забезпечення Міністерства охорони здоров'я України скоординованою та синхронізованою базою даних регулярно оновлюваної інформації з безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, та гармонізації нормативної бази з питань регулювання здійснення фармаконагляду, відповідно до вимог нормативної бази Європейського Союзу.

Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: Міністерство охорони здоров'я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, matveeva@dec.gov.ua


Проект
Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою

Відповідно до пункту 7.3 розділу 7 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року №2001/83 ЄС, Регламенту (ЄС) №726/2004 Європейського Парламенту та Ради ЄС, з метою гармонізації нормативної бази з питань регулювання здійснення фармаконагляду згідно з вимогами нормативної бази Європейського Союзу

1. Затвердити Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою (далі – Перелік), що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити:

1) доведення цього наказу до відома суб'єктів ринку лікарських засобів шляхом його оприлюднення на сайтах Міністерства охорони здоров'я України та Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"

2) подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку

3) перегляд, оновлення та державну реєстрацію у Міністерстві юстиції України Переліку щопівроку.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Квіташвілі

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України
"Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Здійснення нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та аналізу їх впливу на стан здоров'я людини є складовою у реалізації національної політики у сфері обігу лікарських засобів, оскільки виявлення, оцінка, розуміння та профілактика несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, зумовлених впливом лікарських засобів на стан здоров'я людини, дозволяє запобігти ризику завдання шкоди здоров'ю населення України або мінімізувати його.

2. Мета і шляхи її досягнення
З метою удосконалення державної системи нагляду за безпекою і ефективністю лікарських засобів, розбудови та посилення здійснення фармаконагляду в Україні, на виконання основних напрямів реалізації Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011–2020 роки, затвердженої наказом МОЗ України від 13 вересня 2010 року №769 (у редакції наказу МОЗ України від 27 березня 2013 року №242), Міністерством охорони здоров'я України розроблено проект наказу МОЗ України "Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою" (далі – Проект наказу).

Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою у Європейському Союзі був впроваджений у грудні 2012 року та добре себе зарекомендував. Позитивний досвід країн Європи щодо підходу до питань охорони здоров'я людей, який має випереджувально-профілактичний, комплексний характер, потрібно впроваджувати і в Україні. Скоординовані та синхронізовані регулярно оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою дозволять значно спростити процедуру реєстрації лікарських засобів, перевести її на вищий якісний рівень та підвищити ефективність здійснення фармаконагляду на державному рівні. А саме: забезпечать врахування регулярно оновлюваної інформації з безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні під час проведення Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та своєчасне внесення заявниками/власниками реєстраційних посвідчень змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів відповідної регулярно оновлюваної інформації з безпеки цих лікарських засобів.

3. Правові аспекти
У цій сфері діють наступні нормативно-правові акти:

  • Конституція України
  • Основи законодавства України про охорону здоров'я
  • Закон України "Про лікарські засоби"
  • Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року №2001/83 ЄС
  • Регламент (ЄС) Європейського Парламенту та Ради ЄС від 31 березня 2004 року №726/2004
  • Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів";
  • Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року №426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 4 січня 2013 року №3), зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за №1069/11349
  • Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року №898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 29 грудня 2011 року №1005), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340.

4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття Проекту наказу не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу не стосується інтересів інших органів.

6. Регіональний аспект
У Проекті наказу відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації
У Проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції
У Проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення
Проект Закону розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України (web: http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці
Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів
Прийняття Проекту наказу забезпечить створення упорядкованої системи моніторингу безпеки лікарських засобів та змін співвідношення кількісної та якісної оцінки виявлених факторів небезпечних властивостей лікарського засобу, які погіршують перебіг захворювання або є причиною розвитку нових шкідливих впливів лікарського засобу на організм та якість життя пацієнта , до позитивного впливу лікарського засобу на серйозність та тяжкість перебігу захворювання.

Міністр охорони здоров'я України Олександр Квіташвілі

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України
"Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою"

1. Визначення та аналіз проблем, які передбачається розв'язати шляхом державного регулювання
Здійснення нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та аналізу їх впливу на стан здоров'я людини є складовою у реалізації національної політики у сфері обігу лікарських засобів і має назву "Фармаконагляд". Удосконалення державної системи нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів, розбудова та посилення здійснення фармаконагляду в Україні можливі шляхом створення скоординованої та синхронізованої бази даних регулярно оновлюваної інформації з безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

2. Цілі і завдання прийняття акта
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою" (далі – Проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров'я України відповідно до норм Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року №1629-IV, з метою подальшої адаптації та досягнення відповідності національної правової системи з міжнародними та європейськими нормативними актами у сфері здійснення фармаконагляду з урахуванням позитивного досвіду країн Європи.

Скоординовані та синхронізовані регулярно оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою дозволять значно спростити процедуру реєстрації лікарських засобів, перевести її на вищий якісний рівень та підвищити ефективність здійснення фармаконагляду на державному рівні. А саме: забезпечать врахування регулярно оновлюваної інформації з безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні під час проведення Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та своєчасне внесення заявниками/власниками реєстраційних посвідчень змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів відповідної регулярно оновлюваної інформації з безпеки цих лікарських засобів.

3. Альтернативні способи досягнення мети
Затвердження Проекту наказу забезпечить системне вирішення поставлених цілей та стане наступним кроком до подальшої адаптації та досягнення відповідності національної правової системи з міжнародними та європейськими нормативними актами у сфері здійснення фармаконагляду. Інші альтернативні способи вирішення зазначених вище проблем відсутні.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв'язання проблеми
Проектом наказу передбачено затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою, що забезпечить створення скоординованої та синхронізованої бази даних регулярно оновлюваної інформації з безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
У випадку прийняття Проекту наказу створюється належне правове підґрунтя для удосконалення реалізації державної політики у сфері здійснення фармаконагляду.

6. Очікувані результати

Сфери впливу Позитивні наслідки Негативні наслідки
Держава Реалізація державної політики щодо здійснення фармаконагляду відповідно до європейських підходів та рекомендацій ВООЗ Негативного впливу не прогнозується
Суб'єкти господарювання Законодавче врегулювання в Україні вимог до здійснення фармаконагляду суб'єктами господарювання відповідно до європейських підходів та рекомендацій ВООЗ Негативного впливу не прогнозується
Громадяни Підвищення результативності нагляду за безпекою лікарських засобів та забезпечення населення лікарськими засобами, що мають сприятливий профіль безпеки Негативного впливу не прогнозується

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта
Акт набирає чинності з дня його офіційного опублікування. Термін дії проекту акта не обмежено (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників регуляторного акта:

  • розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів
  • кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта, – дія акта поширюватиметься на всіх суб'єктів господарювання
  • розмір коштів, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта, – запропонований акт не вимагає від суб'єктів господарювання додаткових витрат
  • час, що витрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта, – не зміниться з прийняттям акта
  • рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України (http://moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набрання ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набрання чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу статистичних даних щодо результатів нагляду за безпекою лікарських засобів.

Міністр охорони здоров'я України Олександр Квіташвілі
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1371 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

следите за нами
в соцсетях:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2017. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.