Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1975 раз

Проект наказу МОЗ щодо здійснення фармаконагляду, його гармонізації до нормативної бази Європейського Союзу

- 1975
1975
На офіційному сайті МОЗ України 28.10.2015 опубліковано Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України".
читайте также Главное за неделю

Статус: Проект - громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України"

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості Міністерство охорони здоров'я України на своєму офіційному веб-сайті пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України " (далі – Проект наказу).

Проект наказу розроблено з метою оптимізації нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів в Україні шляхом удосконалення вітчизняного законодавства щодо здійснення фармаконагляду, його гармонізації до нормативної бази Європейського Союзу з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі – ВООЗ).

Проект наказу розроблено відповідно до Відповідно до законів України "Про лікарські засоби", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки", "Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, доручення Прем'єр-міністра України Яценюка А. П. від 17 квітня 2015 року №14335/1/1-15, наказу Міністерства охорони здоров'я від 25 червня 2015 року №390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства".

Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою Міністерство охорони здоров'я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, matveeva@dec.gov.ua.


ПРОЕКТ
Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України

Відповідно до законів України "Про лікарські засоби", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки", "Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267,

НАКАЗУЮ:

1. У заголовку та тексті наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року №898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, а також у заголовку та тексті Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, слова "Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування" у всіх відмінках замінити словами "Порядок здійснення фармаконагляду".

2. Внести зміни до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, виклавши його у новій редакції, що додається.

3. В абзаці шостому пункту 5.2 розділу 5 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 грудня 2003 року №584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 3 березня 2004 року за №275/8874, слова: ", та побічні реакції або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів" виключити.

4. Пункт 3.2.5 розділу 3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за №126/20439, викласти у такій редакції: "3.2.5 Негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у виникненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв'язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками".

5. Визнати такими, що втратили чинність:

  • наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15 червня 2007 року №325 "Про затвердження показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 липня 2007 року за №773/14040
  • наказ Міністерства охорони здоров'я України від 24 липня 2009 року №531 "Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17 серпня 2009 року за №774/16790
  • підпункти 1.4, 1.5, 1.6 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року №595 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованим в Міністерстві юстиції 10 жовтня 2011 року за №1159/19897
  • у зв'язку з чим підпункти 1.7, 1.8 пункту вважати відповідно 1.4, 1.5
  • підпункт 3.1.3 пункту 3.1 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за №126/20439
  • у зв'язку з чим підпункти 3.1.4, 3.1.5 пункту 3.1 розділу ІІІ вважати відповідно 3.1.3, 3.1.4.

6. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра  Шафранського В. В.

8. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування. 

Міністр О. Квіташвілі

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України" (далі – Проект наказу) розроблено відповідно до законів України "Про лікарські засоби", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки", "Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, доручення Прем'єр-міністра України Яценюка А. П. від 17 квітня 2015 року №14335/1/1-15, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25 червня 2015 року №390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства".

Проект наказу з метою удосконалення законодавства щодо здійснення фармаконагляду затверджує Порядок здійснення фармаконагляду (далі – Порядок).

Станом на сьогодні здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів в Україні врегульовано низкою наказів Міністерства охорони здоров'я України. Основним серед них є наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року №898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340 (далі – наказ МОЗ України №898).

Крім цього, у чинному наказі МОЗ України №898 не повною мірою відображені зміни, яких зазнала Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83/EU, внесені до неї Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС №2010/84/EU (ст. 1 п.11, п.15, п.28b-28e; ст.22; ст.22 a; ст.23 (4); розділ ІХ: ст.101-107q; ст. 108; ст. 111(8); ст. 116; ст. 117). Також у чинному наказі №898 не відображені зміни, внесені до Регламенту (ЄС) №726/2004 Європейського Парламенту та Ради ЄС (ст.9; ст.10а; ст.10b; ст.14b; ст.15; розділ 3 (ст. 21–29); ст.87).

Чинним наказом МОЗ України №898 врегульовано взаємодію усіх зацікавлених сторін, що регулюють обіг лікарських засобів з питань безпеки. Однак проведений аналіз результатів взаємодії між Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужби) та Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" за період 2012–2015 рр., а також врахування європейських та світових підходів щодо ведення летальних наслідків побічних реакцій, непередбачених побічних реакцій та відсутності ефективності лікарських засобів дозволили дійти висновку про необхідність внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809, щодо дій Держлікслужби стосовно зазначених вище ситуацій.

2. Мета і шляхи її досягнення
Проект Порядку розроблено з метою оптимізації нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів в Україні для убезпечення їх застосування у післяреєстраційному періоді. Досягнути цієї мети можливо, зокрема, шляхом вдосконалення вітчизняного законодавства щодо здійснення фармаконагляду, його гармонізації відповідно до нормативної бази Європейського Союзу та з урахуванням рекомендацій ВООЗ.

В основу проекту Порядку покладено європейський досвід та положення Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС №2001/83/ЄС та Регламенту (ЄС) №726/2004 Європейського Парламенту та Ради ЄС, а також рекомендації ВООЗ щодо здійснення фармаконагляду.

3. Правові аспекти
Правовими підставами розроблення цього проекту наказу є:

  • Закон України "Про лікарські засоби"
  • постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
  • постанова Кабінету Міністрів України від 25 травня 2015 №267 "Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров'я України"
  • наказ Міністерства охорони здоров'я України від 25 червня 2015 року №390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства"
  • наказ Міністерства охорони здоров'я України від 13 жовтня 2010 року №769 "Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011–2020 роки"
  • зміни до Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС №2001/83/ЄС, регламентовані Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС №2010/84/ЄС
  • зміни до Регламенту (ЄС) №726/2004 Європейського Парламенту та Ради ЄС.

4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію цього Проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших  витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень і не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.  Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.

9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

10.1. Вплив акта на ринок праці
Проект наказу на ринок праці не впливає.

11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить удосконалити та гармонізувати нормативну базу України щодо фармаконагляду відповідно до вимог Європейського Союзу, оптимізувати його здійснення і результативність.

Міністр охорони здоров'я України Олександр Квіташвілі

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України"

1. Визначення та аналіз проблем, які передбачається розв'язати шляхом державного регулювання
Чинний на сьогодні Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, не у повною мірою відповідає європейським стандартам та рекомендаціям ВООЗ щодо здійснення фармаконагляду.

Потребує також вдосконалення термінологія, що використовується при здійсненні фармаконагляду в Україні. Потребує врегулювання питання вимог законодавства до учасників процесу фармаконагляду, оскільки в Україні та у Європейському Союзі вони суттєво відрізняються. Так, в Україні вимоги до здійснення фармаконагляду є надто високими до медичних спеціалістів і значно меншою мірою – до заявників. Тоді як у країнах Європейського Союзу навпаки – основна відповідальність за здійснення фармаконагляду покладена на заявників.

На сьогодні нез'ясованим залишається питання стану систем фармаконагляду у заявників у контексті оцінки можливості виконання ними зобов'язань щодо функціонування цієї системи та забезпечення безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні. Тому існує необхідність затвердити структуру та вимоги для заповнення майстер-файлу системи фармаконагляду, а також критеріїв та підходів до проведення інспекцій системи фармаконагляду у заявників.

Потребує змін формат карти-повідомлення про побічні реакції лікарських засобів відповідно до світових вимог та підходів до отримання та обміну інформацією з питань безпеки лікарських засобів. При цьому не повинні обмежуватися можливості заявника щодо надання та обміну інформацією між ним та уповноваженим органом.

Сучасний проактивний підхід до здійснення фармаконагляду зумовлює необхідність змінити формат вже відомого документа – регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, розробити структуру такого документа, як план управління ризиками, а також їх затвердити.

Потрібно змінити підхід до оцінки в Україні ролі документів, що генеруються в результаті здійснення фармаконагляду, а також вимоги до їх надання і періодичності. Слід розробити критерії утворення та перегляду Переліку надання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою.

Станом на сьогодні в Україні відсутні вимоги законодавства до проведення неінтервенційних післяреєстраційних досліджень з безпеки лікарських засобів.

Здійснення нагляду за безпекою ліків в Україні врегульоване багатьма законодавчими актами, що є свідченням надмірної регуляції цього процесу. У свою чергу, це суттєво зменшує ймовірність виконання таких актів, прихильність медичної спільноти до здійснення фармаконагляду, сприяє нераціональному використанню ресурсів, що у кінцевому результаті зменшує результативність фармаконагляду.

2. Цілі і завдання прийняття акта
Проект наказу розроблено з метою оптимізації нагляду за безпекою і ефективністю лікарських засобів в Україні та убезпечення їх подальшого застосування.

Завданням цього проекту наказу є затвердження Порядку здійснення фармаконагляду. В результаті цього з'являється можливість вирішити виявлені проблеми, ліквідувати прогалини законодавчого та процесного характеру і в кінцевому результаті збільшити результативність фармаконагляду.

3. Альтернативні способи досягнення мети
На думку розробників проекту наказу, станом на сьогодні відсутні альтернативні способи досягнення мети. Збереження ж чинного регулювання не вирішує виявлених проблем, не ліквідує наявні прогалини та не сприяє розвитку системи фармаконагляду України. Тому затвердження Порядку здійснення фармаконагляду, що відповідає новим європейським підходам, не потребує пошуку інших альтернативних способів вирішення зазначених вище проблем.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв'язання проблеми
Проектом наказу передбачається у заголовку та тексті наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року №898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, а також у заголовку та тексті Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року, слова "Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування" у всіх відмінках замінити словами "Порядок здійснення фармаконагляду" та внести зміни до Порядку здійснення фармаконагляду, виклавши його у новій редакції.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Сфери впливу Позитивні наслідки Негативні наслідки
Держава Реалізація державної політики щодо здійснення фармаконагляду відповідно до європейських підходів та рекомендацій ВООЗ Негативного впливу не прогнозується
Суб'єкти господарювання Законодавче врегулювання в Україні вимог до здійснення фармаконагляду суб'єктами господарювання відповідно до європейських підходів та рекомендацій ВООЗ Негативного впливу не прогнозується
Громадяни Підвищення результативності нагляду за безпекою лікарських засобів та забезпечення населення лікарськими засобами, що мають сприятливий профіль безпеки Негативного впливу не прогнозується

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта
Термін дії проекту акта не обмежено (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників регуляторного акта наступні:

  • розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень до державного та місцевих бюджетів та втрат
  • кількість суб'єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта, – дія акта поширюватиметься на усіх суб'єктів господарювання
  • розмір коштів, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта, – запропонований акт не вимагає від суб'єктів господарювання додаткових витрат
  • час, що витрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта, – не зміниться з прийняттям акта
  • рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України (http://moz.gov.ua).

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набрання ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набрання чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу статистичних даних щодо результатів нагляду за безпекою лікарських засобів.

Міністр охорони здоров'я України Олександр Квіташвілі
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1975 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

следите за нами
в соцсетях:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2017. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.