Проект наказу МОЗ щодо отримання ЛЗ та медвиробів закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту наказу МОЗ України

"Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 №360"

Міністерство охорони здоров'я України пропонує для публічного обговорення проекту наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 №360" (далі – проект наказу).

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить спростити документообіг шляхом вилучення дублюючих документів з документообігу при отримані лікарських засобів та виробів медичного призначення лікувально-профілактичними закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Гріценко Олександр Володимирович, тел. (044) 200-06-68, e-mail: [email protected] та Лисенко Тетяна Василівна (e-mail: [email protected])

Державна регуляторна служба України: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПРОЕКТ

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, з метою спрощення документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу

НАКАЗУЮ:

1. У назві наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062 "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень", та затверджених цим наказом нормативно-правових актах і у додатках до них слова "та вимог-замовлень", "та вимоги-замовлення", "та вимог (замовлень)" виключити.

2. Внести до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062, такі зміни:

1) абзац 3 пункту 1.9 розділу 1 викласти у наступній редакції:

"Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження, подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), відпускається на пільгових умовах чи безоплатно, підлягає предметно-кількісному обліку (додаток 3).";

2) виключити розділ 4 "Оформлення вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення";

3) пункт 1 Приміток до додатка 3 Переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я, викласти у наступній редакції:

"1. Не підлягають предметно-кількісному обліку медичні аптечки транспортних засобів та медичні аптечки військові, у які входить розчин буторфанолу тартрату для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках.".

3. Внести до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062, такі зміни:

1) виключити пункт 6;

2) виключити з пункту 15 підпункт 15.4;

3) підпункт 15.5 пункту 15 вважати підпунктом 15.4 пункту 15.

4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблено з метою спрощення документобігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу.

Спрощенням документообігу є вилучення виписування вимог-замовлень, обов'язковість яких передбачена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062. Обов'язкова наявність вимог-замовлень ускладнює роботу суб'єкта господарювання та призводить до додаткових затрат – як людських, так і економічних. Документом, що підтверджує факт закупівлі та переходу власності на товар, є накладна, яка формується та обліковується відповідно до вимог бухгалтерського обліку. Облік відпуску та отримання лікарських засобів, відповідно до затверджених форм журналів, ведеться з посиланням на номер та дату документа – накладну. Вимога-замовлення є тим інструментом, який використовується при перевірках правоохоронними органами з метою створення додаткового тиску на суб'єкта господарювання відповідно до статей 320 та 321 Кримінального кодексу України для отримання корупційної вигоди.

Щодо предметно-кількісного обліку аптечок медичних.

Державною службою України з лікарських засобів наказом від 19 серпня 20014 року, реєстраційне посвідчення №8679/2009 зареєстровано 4 види військових медичних аптечок, а саме:

• аптечка медична військова індивідуальна
• аптечка медична військова для підрозділів спеціального призначення
• аптечка медична військова універсальна
• аптечка медична військова загального призначення.

До перших трьох входить:

НАЛБУФІН-ФАРМЕКС, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2мл у попередньо заповнених шприцах №1, №5 або НАЛБУФІН, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл, або БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ, розчин для ін'єкцій, 0,2%.

У разі комплектації аптечки медичної військової індивідуальної, аптечки медичної військової для підрозділів спеціального призначення, аптечки медичної військової універсальної бутарфанолом тартратом, розчином для ін'єкцій, 0,2%, відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062, вони підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я. Разом з тим аналогічні транспортні аптечки, до яких входить бутарфанол тартрат, розчин для ін'єкцій, 0,2%, не підлягають предметно-кількісному обліку.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є спрощення документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу шляхом внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України "Про лікарські засоби", Закон України "Про здійснення державних закупівель", Закон України "Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні", Господарський кодекс України, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360" потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360" оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття наказу дозволить спростити документообіг при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

Аналіз регуляторного впливу додається.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить спростити документообіг при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360"

1. Опис проблеми

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 №267, МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360" (далі – проект наказу) розроблено відповідно до законів України "Про лікарські засоби", "Про здійснення державних закупівель", "Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні", Господарський кодекс України, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, з метою спрощення документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу. Спрощенням документообігу є вилучення виписування вимог-замовлень, обов'язковість яких передбачена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062. Обов'язкова наявність вимог-замовлень ускладнює роботу суб'єкта господарювання та призводить до додаткових затрат – як людських, так і економічних. Документом, що підтверджує факт закупівлі та переходу власності на товар, є накладна, яка формується та обліковується відповідно до вимог бухгалтерського обліку. Облік відпуску та отримання лікарських засобів, відповідно до затверджених форм журналів, ведеться з посиланням на номер та дату документа – накладну.

Вимога-замовлення є тим інструментом, який використовується при перевірках правоохоронними органами для створення додаткового тиску на суб'єкта господарювання відповідно до статей 320 та 321 Кримінального кодексу України та отримання корупційної вигоди.

Щодо предметно-кількісного обліку аптечок медичних.

Державною службою України з лікарських засобів наказом від 19 серпня 2014 року, реєстраційне посвідчення №8679/2009, зареєстровано 4 види військових медичних аптечок, а саме:

• аптечка медична військова індивідуальна
• аптечка медична військова для підрозділів спеціального призначення
• аптечка медична військова універсальна
• аптечка медична військова загального призначення.

До перших трьох входить:

НАЛБУФІН-ФАРМЕКС, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2мл у попередньо заповнених шприцах №1, №5 або НАЛБУФІН, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл, або БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ, розчин для ін'єкцій, 0,2%.

У разі комплектації:

• аптечки медичної військової індивідуальної
• аптечки медичної військової для підрозділів спеціального призначення
• аптечки медичної військової універсальної

бутарфанолом тартратом, розчином для ін'єкцій, 0,2%, відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062, вони підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я. Разом з тим аналогічні транспортні аптечки, до яких входить бутарфанол тартрат, розчин для ін'єкцій, 0,2%, не підлягають предметно-кількісному обліку.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою цього проекту наказу є спрощення документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший альтернативний спосіб досягнення мети – залишити діючий наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 2005 року за №782/11062 без змін. Такий спосіб є неприйнятним, оскільки не спрощує документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу, а залишає все як є.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети – внесення відповідних змін до діючого наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062.

Таким чином, прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360".

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу МОЗ України передбачено вилучення норми виписування вимог-замовлень, обов'язковість якої передбачена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062, та виведення з під дії предметно-кількісного обліку аптечки медичної військової індивідуальної, аптечки медичної військової для підрозділів спеціального призначення, аптечки медичної військової універсальної у разі комплектації їх бутарфанолом тартратом, розчином для ін'єкцій, 0,2%, відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062, з метою спрощення документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 №267, МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, у разі прийняття проекту наказу, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

Прийняття проекту наказу дозволить спростити документообіг при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту наказу – необмежений.

8. Показники результативності акта

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія проекту наказу не передбачає надходжень
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог проекту наказу, – додаткових витрат та часу не передбачається
• кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія проекту наказу, – дія проекту наказу поширюється на всі заклади охорони здоров'я незалежно від їх форм власності і підпорядкування, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами і медичними виробами
• рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень проекту наказу – вище середнього.

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360" розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України для проходження процедури громадського обговорення. Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового акта його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України "Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності".

8. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного проекту наказу здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.