Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Актуальные вопросы регистрации лекарственных средств в Украине

2654
2654

В новом выпуске рубрики “Клуб экспертов” специалисты профильных компаний, предоставляющих услуги по регистрации лекарственных средств отечественным и иностранным компаниям, ответят на актуальные для фармотрасли вопросы.

выбор читателя
лидеры мнений
Цитата -
«Цель государственного контроля – не допустить монополизации экономических рынков Украины или значительного ограничения конкуренции на них»
Полищук Мария Руководитель практики конкурентного и антимонопольного права ЮК Jurimex отвечая на вопрос Клуба Экспертов:
В чем состояла критика?
Цитата -
«Если посмотреть на развитие индустрии в целом, то за последние 5-10 лет был осуществлен переход от разработки доминирующих продуктов, которые позиционировались как крупные бренды первого звена – таких, как Крестор, Нексиум – к развитию специализированных и орфанных препаратов»
Джайлс Дэйв Стратегический консультант Adherent Health отвечая на вопрос Клуба Экспертов:
Как видоизменились функциональные обязанности и инструментарий торговых представителей за последние годы?
Цитата -
«Одним из главных требований, как я уже отметил, является высшее медицинское образование. Но это не единственный фактор, который поможет соискателю найти хорошее место работы»
Анучин Андрей Директор специализированного агентства "ФАРМА ПЕРСОНАЛ" отвечая на вопрос Клуба Экспертов:
Какие основные требования международных фармкомпаний к кандидатам на позицию «медицинский представитель»?
Цитата -
«Начиная с 18 мая 2016 года года АМКУ проверяет только концентрации:- с участием двух и более крупных украинских групп, активы/обороты которых в Украине превышают 4 млн ЕВРО, а в совокупности, в том числе за рубежом, – 30 млн ЕВРО, что может с большой ..»
Полищук Мария Руководитель практики конкурентного и антимонопольного права ЮК Jurimex отвечая на вопрос Клуба Экспертов:
Каковы действующие законодательные полномочия АМКУ по государственному контролю за соблюдением экономической конкуренции?
читайте также Главное за неделю
Пользуется ли популярностью услуга регистрации лекарственных средств?
Управляющий партнер компании "Кратия"

Профессиональные работы по регистрации лекарственных средств и выполнению сопутствующих услуг (перерегистрация, внесение изменений, фармаконадзор, качество) пользуются достаточно большим спросом у фармацевтических компаний и их Представительств. Законодательство Украины постоянно развивается, каждый месяц появляются новые законодательные акты или дополнения к существующим; несколько раз в год происходят существенные структурные изменения. Сам процесс регистрации лекарств становится все более регулируемым и требует глубоких знаний украинского и международного законодательства, специфических знаний и навыков. 

В связи с высокими требованиями к процессу регистрации все чаще производители лекарственных средств обращаются в специализированные компании, как Кратия.

Поддерживаю
4 читателей 4 поддержали это мнение
Директор компании "Стримлайн ДС"

Услуга регистрации, как и остальные услуги в регуляторной сфере, пользуются достаточно высоким спросом. В первую очередь, это актуально для иностранных заказчиков, у которых нет представительств в Украине, а также компаний с большим ассортиментом продукции, часто пользующихся услугами аутсорсинга.

Поддерживаю
1 читателей 1 поддержали это мнение
Выдерживаются ли сроки по регистрации ЛС?
Управляющий партнер компании "Кратия"

Сроки экспертизы регистрационных материалов четко обозначены в Приказе МЗ 426 и выдерживаются Государственным Экспертным Центром. При этом, сам процесс экспертизы может существенно затянуться по ряду причин, зависящих непосредственно от Заявителя: неверно оформленные Заявка и досье, задержки с ответами на замечания экспертов, задержки с ввозом образцов и стандартов для контроля качества — могут привести к длительной и трудоемкой процедуре. Зачастую многие вопросы можно заранее прогнозировать на стадии проверки и формирования досье.

Поддерживаю
4 читателей 4 поддержали это мнение
Директор компании "Стримлайн ДС"

За последний период, в следствии гармонизации Украинского законодательства с Европейским, значительно упростилась работа с Государственным Экспертным Центром. В подавляющем большинстве случаев сроки регистрации ЛС соблюдаются.

Поддерживаю
1 читателей 1 поддержали это мнение
Есть ли на сегодняшний день трудности в регистрации лекарственных средств? Если да, то какие и с чем это связано?
Управляющий партнер компании "Кратия"

Основные трудности именно в постоянно меняющемся законодательстве и практически полном отсутствии “переходного периода”, во время которого новые требования носят рекомендационный характер. Разбираться с нововведениями иногда приходится в очень сжатые сроки, по ходу выполнения работ, что влечет определенные риски для таких процедур как перерегистрация и внесение изменений. Все остальное – скорее особенности и нюансы работы.

Поддерживаю
2 читателей 2 поддержали это мнение
Директор компании "Стримлайн ДС"

Трудности возникают редко, чаще всего они связаны с регистрационными материалами ЛС, производимых в странах, где требования местных регуляторных органов значительно отличаются от требований в Украине.

Поддерживаю
3 читателей 3 поддержали это мнение
Интересная тема
14 читателей 14 отметили тему как интересную
поделитесь с другими