Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 90 раз

Подводные камни валидации компьютеризированных систем

Вебинар - 90
Вебинар second date90
На вебинаре будут рассмотрены такие вопросы: какие есть подводные камни проектирования компьютеризированных систем, какие есть риски масштабирования. FS, HDS, SDS.
На вебинаре будут рассмотрены такие вопросы: какие есть подводные камни проектирования компьютеризированных систем, какие есть риски масштабирования. FS, HDS, SDS.

Продолжить чтение

Организатор:
STD
Детали мероприятия
  • Даты проведения: 21.10.2020 - 21.10.2020
  • Организатор: STD
  • Cайт мероприятия: http://sttd.com.ua/
поделитесь с другими

Целевая аудитория: руководители отдела \ инженеры по валидации, руководители службы обеспечения качества, инженеры по качеству, разработчики программного обеспечения сектора healthcare, исполнители валидационных работ.

Программа вебинара:

  1. 1. Выбор систем для валидации - валидировать или нет?
  2. 2. Коллизии регуляторных требований и реальности эксплуатации и валидации компьютеризированных систем (Приложение 11 Рекомендации, CFR 21 Part 11 European Medicines Agency - GMP Guidance on Computerised Systems, GAMP 5, PICS Good Practice for Computer Systems, WHO Guideline Validation Computerized Systems) .
  3. 3. Спецификации требований пользователя (URS). Best и Worst практики
  4. 4. Подводные камни проектирования систем. Риски масштабирования. FS, HDS, SDS.
  5. 5. Анали рисков по количеству необходимых аппаратных ресурсов. Определение количества памяти, учитывая регуляторные требования.
  6. 6. Валидация систем 3-й категории по GAMP5. Соблюдения необходимых требований мировых регуляторов.
  7. 7. Валидация систем 4-й категории по GAMP5. Вызовы конфигурируемых систем.
  8. 8. Определение 5-й категории по GAMP 5. валидации
  9. 9. Комплексные компьютеризированные системы. Одновременно 3, 4 и 5 категории.
  10. 10. Отрицательное тестирования. Неочевидные кейсы.
  11. 11. Влияние внешней среды на эксплуатацию и валидацию КС

Вебинар проводит: Горилик Дмитрий, эксперт по целостности данных, основатель PHARMALINK. Активный член ISPE. Рецензент GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design. Более 6 лет опыта в фармацевтическом производстве и более 10 лет опыта в сфере информационных технологий и защиты данных.

поделитесь с другими
Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 90 раз
поделитесь с другими
ближайшие события