Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 31 раз

Фармацевтическая логистика по правилам GMP/GDP

Семинар - 31
Семинар second date31
Участники семинара узнают, как нужно проводить фармацевтическую логистику по правилам GMP/GDP.
Участники семинара узнают, как нужно проводить фармацевтическую логистику по правилам GMP/GDP.

Продолжить чтение

Организатор:
Виалек
Детали мероприятия
поделитесь с другими

Программа семинара:

Надлежащая практика хранения лекарственных средств

  1. 1. Краткая характеристика нормативных требований хранения и перевозки лекарственных средств. Сравнение версий GDP ЕС, ВОЗ, Украины и государств-членов ЕАЭС.
  2. 2. Структура логистических процессов у производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и медицинских изделий.
  3. 3. Отдельные вопросы управления запасами:
  • общие правила приемки товара;
  • правила товарного соседства для разных категорий лекарственных средств с учетом положений GMP/GDP;
  • система оборачиваемости (FEFO, FIFO);
  • отгрузка.
  1. 4. Организация складского пространства:
  • правила зонирования и оснащения складских зон;
  • набор обязательных помещений (зон);
  • организация и оснащение зон для хранения отдельных групп лекарственных средств требующих особых условий обращения, например: прекурсоры, наркотики; пахучие; легковоспламеняющиеся и др..
  1. 5. Управление доступом на склад гарантии сохранности товара.
  2. 6. Поддержание чистоты на складе:
  • периодичность и глубина очистки складских зон;
  • требования к уборочному инвентарю, моющим и (или) дезинфицирующим средствам;
  • система контроля грызунов (включая, дезинсекцию и дератизацию);
  • действия при разливаниии (или) рассыпании химикатов, агрессивных веществ, в том числе лекарственных  средств.

Контроль и мониторинг условий хранения в складских зонах

  1. 7. Интерпретация информации, указываемой на маркировке:
  • температура, влажность;
  • защищенное от света место;
  • срок годности.
  1. 8. Анализ требований GMP/GDP и других нормативно-правовых актов по контролю и мониторингу условий хранения лекарственных средств.
  2. 9. Подбор средств измерений для обеспечения непрерывного контроля и мониторинга условий хранения на всех этапах цепи поставок лекарственных средств.
  3. 10. Правила размещения средств измерений в складских зонах.
  4. 11. CaseStudy – Методология валидации (квалификации) на примерах:
  • стационарныескладскиезоны (temperature-controlled storage areas);
  • холодильники и морозильные камеры (refrigerationequipment).
  1. 12. CaseStudy – Детали проведения температурного картирования (temperaturemapping) для различных объектов и температурных зон:
  • выбор точек размещения датчиков для сбора данных по температуре и влажности;
  • рекомендации по статистической обработке данных;
  • обсуждение целесообразности расчета средней кинетической температуры (МКТ);
  • рассмотрение примеров оформления валидационных отчетов;
  • практическое применение полученных результатов.
  1. 13. Оценка температурных отклонений и (или) нарушений.
  2. 14. Отработка плана действий в чрезвычайных ситуациях (отключение электроэнергии; поломка холодильной камеры и др.).

Организация перевозки (транспортирования) лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения

  1. 15. Анализ национальных нормативных требований и международных соглашений, в отношении перевозки (транспортирования) фармацевтической продукции.
  2. 16. Требования к разным видам транспортных средств, используемым для перевозки лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения:
  • автомобильный транспорт (roadvehicles);
  • морские контейнеры (shippingcontainers);
  • авиаперевозки (airtransport).
  1. 17. Общие вопросы организации мульти-модальных перевозок фармацевтических грузов.
  2. 18. Особенности приемки и перевозки фармацевтической продукции воздушным транспортом.
  3. 19. Возможности аутсорсинга транспортных услуг.
  4. 20. CaseStudy – Квалификация перевозчика и маршрутов перевозки <на примерах>.
  5. 21. Обеспечение надлежащей упаковки и обработки температурных (термолабильных) грузов:
  • общие требования к термоконтейнерам и хладоэлементам;
  • методики подбора оптимальной пары «термоконтейнер-хладоэлемент» для конкретных ситуаций;
  • правила укладки лекарственных препаратов в термоконтейнеры.
  1. 22. Обоснование выбора транспортной тары в зависимости от свойств первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, его групповой тары.

Семинар проводит:  Александр Александров, руководитель группы компаний «ВИАЛЕК». Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно.

Время проведения семинара: 10:00-17:00

поделитесь с другими
Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 31 раз
поделитесь с другими
ближайшие события