Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 218 раз

Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) – требования и практические модели их реализации

Семинар - 218
Семинар second date218
Получение теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений.
Получение теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений.

Продолжить чтение

Организатор:
STD
Детали мероприятия
  • Даты проведения: 15.01.2020 - 17.01.2020
  • Организатор: STD
  • Место проведения: офис 13
  • Адрес проведения: Ул. Княжий затон, 21
  • Cайт мероприятия: http://sttd.com.ua/
поделитесь с другими

Базовые требования: слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO

Программа семинара:

  • Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
  • Фармацевтическая система качества (PQS) как новый уровень GMP (GxP) – основные требования и составляющие.
    • Общие понятия PQS.
    • Основные составляющие – требования к ним и демонстрация их применения: Руководство по качеству, Непрерывные совершенствования.
    • Интегрированная фармацевтическая система качества – IPQS – возможные подходы.
    • Практический тренинг.
  • Система, направленная на устранение отклонений – Deviation Control System. Базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Практические модели реализации.
  • Система контроля отклонений,  ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации.
  • Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
  • Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества  и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
  • Примеры практической модели работы системы контроля и устранения отклонений.
  • Практический тренинг.
  • Управление изменениями – Change Control System. Требования  в рамках правил GMP и положений PQS. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.
  • Система управления изменениями,  ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
  • Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках  регистрационного досье в формате  CTD.
  • Внесение изменений и оценка  валидационного статуса процесса производства.
  • Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры (SOP/SOPs). Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации. 
  • Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
  • Практический тренинг.
  • Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования  в рамках правил GMP и положений PQS.
  • Система САРА,  ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
  • Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
  • Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы.  Документирование процедуры обращения САРА.
  • САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
  • Практическое занятие  «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»
  • Практический тренинг.
  • Некоторые элементы системы управления рисками, применимые для определения причинно-следственных связей, в т.ч. в рамках систем управления изменениями и контроля отклонений и для выработки САРА.
  • Базовые понятия и некоторые ключевые подходы построения системы управления рисками.
  • Методология анализа и определения причин. Дерево ошибок.
  • Методология анализа и определения следствий. Дерево событий.
  • Практический тренинг.
  • Завершение семинара-тренинга.
  • Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Оценка и обобщение результатов тренинга.

Точка на карте:
0.000000 0.000000
Еще раз о деталях
    поделитесь с другими
    Я хочу посетить Отказаться
    0 читателей 0 собираются
    посетить это событие
    Событие просмотрено 218 раз
    поделитесь с другими
    ближайшие события