Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 367 раз

GхP//GMP+GSP: Техпроцесс – Упаковка и маркировка ЛС

Вебинар - 367
Вебинар second date367
Для уполномоченных лиц по качеству, сотрудников отделов обеспечения качества, контроля качества, технологов, исполнителей производственных участков предприятий-производителей ЛС.
Для уполномоченных лиц по качеству, сотрудников отделов обеспечения качества, контроля качества, технологов, исполнителей производственных участков предприятий-производителей ЛС.

Продолжить чтение

Организатор:
Компания «Стандарты Технологии Развитие» работает на рынке предоставления услуг по консультированию и обучению сотрудников фармацевтической отрасли с 2011 года.
Детали мероприятия
поделитесь с другими

21-22 января 2019 года пройдет вебинар «GхP//GMP+GSP: Техпроцесс – Упаковка и маркировка ЛС».

Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна –  QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: Вебинар будет полезным для уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий-производителей ЛС.

Нормативная база: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС GМP EU //Руководства по надлежащим практикам /НПД (в переводе) и другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.

2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в т.ч.:

  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»
  • Ответственность высшего руководства компании.

3. Органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.

4. Обеспечение процесса «упаковки» ЛС согласно правилам GMP+GSP

5. Серия ГЛС: термины.

6. Планирование и задание на  производство (упаковочной) серии.

7. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и  маркировка и организация техпроцесса, в т.ч.:

  • План-схемы производственной зоны; Потоки персонала и материалов
  • Маркировка, в т.ч. с указанием статуса
  • Обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в  производственной зоне
  • Упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки
  • Требования к персоналу и технологической одежде
  • Ключевые аспекты в программах обучение персонала.
    Особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм ЛС, в т.ч. Расфасовка и/или упаковка? – корректное применение терминологии.

8. Система надлежащей  документации – регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и КК:

  • Спецификации
  • технологические  инструкции и протоколы
  • СОП
  • Общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов (в т.ч. интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера).

9. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в т.ч.:

  • Заказ и приобретение
  • Получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества)
    Зоны и правила хранения, процедуры обращения.

По ходу вебинара примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответствий, рекомендации к плану «Самоинспекций» по темам вебинара.

Стоимость: 2 500, 00 грн

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор:
Каспарова Ирина
info@sttd.com.ua
тел. +38 044 221 93 83

поделитесь с другими
Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 367 раз
поделитесь с другими
ближайшие события