Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 1263 раз

Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты

Семинар - 1263
Семинар second date1263
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармпредприятий.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармпредприятий.

Продолжить чтение

Организатор:
УКРМЕДСЕРТ
Детали мероприятия
  • Даты проведения: 24.01.2019 - 24.01.2019
  • Организатор: УКРМЕДСЕРТ
  • Место проведения: Отель «Ramada Encore Kiev»
  • Адрес проведения: Столичное шоссе, 103
поделитесь с другими

Компания "УКРМЕДСЕРТ" приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности.

Семинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа:
1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer)

  • Специфика проведения для субстанций
  • Специфика проведения для готовых лекарственных форм
  • Специфика лабораторий фарм. предприятий и контрольных лабораторий

2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик

  • Квалификация оборудования
  • Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов
  • Контроль качества результатов анализа

3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус

4. Теоретический базис

  • Концепция неопределенности результатов измерений
  • Линейная модель оценки неопределенности
  • Стандартизация процедуры валидации
  • Нормализованные координаты
  • Использование Принципа незначимости для формулировки критериев
  • Прогноз неопределенности
    -Функция одной переменной
    -Функция нескольких переменных (Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии; Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов; Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование)
    -Примеры прогноза неопределенности

5. Критерии для оценки валидационных характеристик

  • Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности
  • Критерии приемлемости линейной зависимости – раствор сравнения 100%
    -Остаточное стандартное отклонение
    -Коэффициент корреляции
    -Свободный член. Статистическая и практическая незначимость
    -Предел обнаружения и предел количественного определения
  • Критерии приемлемости линейной зависимости – калибровочный график

6. Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей

  • Спектрофотометрия
  • Приборная хроматография:
    -Количественное определение
    -Определение сопутствующих примесей
    -Определение остаточных органических растворителей
  • Титриметрия

7. Особенности валидации методик теста «Растворение»

8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств

9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график

10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов

11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании

12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература

Расписание:
09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
Продолжительность 6 часов без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 4 950 грн за одного участника без НДС.

Скидки:

  • 5% – при ранней регистрации и оплате (до 10.01.2019 включительно)
  • 5% – при заполнении регистрационной формы через сайт
  • 10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
  • Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.
По завершении семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Точка на карте:
50.340753 30.550704
Еще раз о деталях
    поделитесь с другими
    Я хочу посетить Отказаться
    0 читателей 0 собираются
    посетить это событие
    Событие просмотрено 1263 раз
    поделитесь с другими
    ближайшие события