Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 67 раз

Современные подходы к организации фармацевтической разработки

Семинар - 67
Семинар second date67
Для специалистов фармпредприятий: руководителей отделов и лабораторий R&D, специалистов подразделений фармацевтической разработки.
Для специалистов фармпредприятий: руководителей отделов и лабораторий R&D, специалистов подразделений фармацевтической разработки.

Продолжить чтение

Организатор:
УКРМЕДСЕРТ
Детали мероприятия
  • Даты проведения: 20.11.2018 - 20.11.2018
  • Организатор: УКРМЕДСЕРТ
  • Место проведения: Отель «Ramada Encore Kiev»
  • Адрес проведения: Столичное шоссе, 103
поделитесь с другими

Семинар проводит Лось Алексей Владимирович – специалист по фармацевтической разработке с 10-летним опытом, руководитель лаборатории R&D компании «Юрия-Фарм».

Целевая аудитория: специалисты предприятий производителей лекарственных средств: руководители отделов и лабораторий R&D, специалисты подразделений фармацевтической разработки – инженеры-технологи, химики-аналитики, проектные менеджеры.

Программа:
1. Нормативная база – ICH Q8

  • Обзор основной нормативной базы, регламентирующей требования к разработке новых лекарственных средств
  • Руководство по фармацевтической разработке (ICH Q8) как основной регуляторный международный документ по фармацевтической разработке.  

2. Основные подходы к фармацевтической разработке

  • Эмпирический подход
  • Научно обоснованный подход
  • Разработка генерического лекарственного препарата
  • Разработка оригинального лекарственного препарата
  • Разработка биотехнологических лекарственных препаратов.

3. Организация фармацевтической разработки

  • Основы менеджмента фармацевтической разработки
  • Планирование фармацевтической разработки
  • Поиск идеи разработки успешного лекарственного средства.

4. Современные тенденции в сфере фармацевтической разработки
Тенденции фармацевтического бизнеса и изменения регуляторных требований, приводящие к модернизации подходов фармацевтической разработки. Как быть на острие прогресса?

5. Концепция «Качество путём разработки»
Инновационная концепция разработки продукта, обеспечивающая его качество не за счёт постоянного контроля, а с помощью планирования и управления его характеристиками в процессе производства.

6. Основные элементы фармацевтической разработки

  • Пространство проектных параметров
  • Подходы к планированию эксперимента
  • Стратегия контроля
  • Критические точки
  • Целевой профиль качества препарата.

7. Управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки

8. Рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка» Модуля 3 СTD

  • Компоненты лекарственного средства
  • Разработка состава
  • Избытки
  • Разработка производственного процесса
  • Система Контейнер/укупорочное средство
  • Совместимость.

9. Заключение

Семинар состоится с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 4850,00 грн за одного участника без НДС.

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 06.11.2018 включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт
  • 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
  • Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Точка на карте:
0.000000 0.000000
Еще раз о деталях
    поделитесь с другими
    Я хочу посетить Отказаться
    0 читателей 0 собираются
    посетить это событие
    Событие просмотрено 67 раз
    поделитесь с другими
    ближайшие события