Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 98 раз

Контроль отклонений как процесс фармацевтической системы качества. Отклонение от спецификаций (OOS) – требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов

Семинар - 98
Семинар second date98
В программе семинара предусмотрены практические тренинги.
В программе семинара предусмотрены практические тренинги.

Продолжить чтение

Организатор:
Компания «Стандарты Технологии Развитие» работает на рынке предоставления услуг по консультированию и обучению сотрудников фармацевтической отрасли с 2011 года.
Детали мероприятия
поделитесь с другими

Авторы и ведущие:

  • Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
  • Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Программа:
1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

2. Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS)

  • Требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS
  • Классификация отклонений (отклонения от спецификаций, отклонения трендов \ тенденции и др.) и их понятия
  • Практические модели выполнения установленных нормативов, применительно к процедурам фармацевтической компании.

3. Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification)

  • OOS как один из наиболее значимых видов отклонений – требования с учетом международных нормативов (на основе руководства US FDA)
  • Практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций, применительно к фармацевтической компании.

4. Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS

  • Система управления рисками и основные инструменты риск-менеджмента применительно к процедурам расследований ситуаций отклонений, включая OOS
  • Практические модели определения причинно-следственных связей и анализа рисков при расследовании отклонений, включая OOS.

5. Практические тренинги.

6. Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 7 200,00 грн
В стоимость входит: участие в семинаре, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Координатор:
Каспарова Ирина
info@sttd.com.ua
тел. +38 044 221 93 83

Точка на карте:
50.400718 30.616627
Еще раз о деталях
    поделитесь с другими
    Я хочу посетить Отказаться
    0 читателей 0 собираются
    посетить это событие
    Событие просмотрено 98 раз
    поделитесь с другими
    ближайшие события