Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 291 раз

Валидация компьютеризированных систем

Вебинар - 291
Вебинар second date291
Для лиц, ответственных за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалистов по квалификации и валидации, сотрудников IT отделов.
Для лиц, ответственных за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалистов по квалификации и валидации, сотрудников IT отделов.

Продолжить чтение

Организатор:
«УКРМЕДСЕРТ»
Детали мероприятия
поделитесь с другими

Вебинар проводит Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа:
1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов.

2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определений.

3. Приложение 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией,  периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование.

4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор

5. Категории компьютеризированных систем. Обзор категорий

6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация.

7. Этапы валидации. Рассмотрение необходимых этапов валидации

8. Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).

9. Базовый перечень испытаний.

10. Заключение.

Начало в 10:00 (по киевскому времени)
Продолжительность: 3 часа без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера:

  • 1600 грн
  • 62 долл.
  • 54 евро

НДС не оплачивается.

Скидки:
При подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации, стоимость каждого дополнительного подключения:

  • 800 грн
  • 31 долл.
  • 27 евро

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов в формате pdf, пересылка сертификата.

Технические требования:
Для подключения к трансляции по персональной ссылке необходимо воспользоваться браузером Google Chrome (от 59 версии) или Mozilla Firefox (от 52 версии). Должен быть установлен плагин Adobe Flash Player версии 25 и выше. К трансляции можно подключиться по персональной ссылке с мобильного устройства, используя браузер Google Chrome или Puffin.

По окончании семинара участникам будут направлены сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

поделитесь с другими
Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 291 раз
поделитесь с другими
ближайшие события